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Studie zu XL999 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

18. Februar 2010 aktualisiert von: Symphony Evolution, Inc.

Eine Phase-2-Studie mit intravenös verabreichtem XL999 an Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Diese klinische Studie wird an mehreren Standorten durchgeführt, um die Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von XL999 bei wöchentlicher Verabreichung an Patienten mit rezidivierter oder neu diagnostizierter AML zu bestimmen. XL999 ist ein niedermolekularer Inhibitor gegen Flk1/Kinase-Insert-Domain-Rezeptor (KDR), PDGFR, c-Kit, FLT3 und SRC. c-Kit und FLT3 sind Rezeptoren, die häufig auf AML-Blasten exprimiert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Eddie Hu
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Paquette
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
        • The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • David Chan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • American Health Network of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Section of Hematology/Oncology Indiana Cancer Pavilion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (außer AML FAB-M3 oder akute Promyelozytäre Leukämie [APL]) basierend auf der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von ≥ 20 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut bei der Erstdiagnose (vor Beginn des Standards). Chemotherapie)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Patienten mit neu diagnostizierter AML oder Patienten mit rezidivierter AML nach mindestens 2 Chemotherapien.
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Krebstherapie einschließlich Chemotherapeutika, biologischer Wirkstoffe oder Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung mit XL999
  • Hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Immunsuppressive Therapie (z. B. Ciclosporin, Steroide, Tacrolimus) bei Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn von XL999
  • Der Proband hat sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Prüf- oder Chemotherapeutika oder einer Stammzelltransplantation, die > 4 Wochen vor Studieneinschluss verabreicht wurden, nicht auf Grad ≤ 1 oder auf weniger als 10 % des Ausgangswerts erholt
  • Unkontrollierte und/oder begleitende Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekanntes HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Aufnahme bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Aufnahme bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Hämatologische und zytogenetische Ansprechrate
Zeitfenster: Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Einschluss bis zur Krankheitsprogression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Aufnahme bis zum 180-tägigen Follow-up nach der letzten Behandlung oder dem Tod
Aufnahme bis zum 180-tägigen Follow-up nach der letzten Behandlung oder dem Tod
Dauer der hämatologischen Reaktion und Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Einschluss bis zur Krankheitsprogression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lynne Bui, MD, Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL999-207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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