Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XL999 vizsgálata akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

2010. február 18. frissítette: Symphony Evolution, Inc.

2. fázisú vizsgálat az akut myeloid leukémiában szenvedő alanyoknak intravénásan adott XL999-ről

Ezt a klinikai vizsgálatot több helyszínen végzik az XL999 aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására, ha hetente adják vissza kiújult vagy újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegeknek. Az XL999 egy kis molekulájú inhibitor az Flk1/kináz inszert domén receptor (KDR), PDGFR, c-Kit, FLT3 és SRC ellen. A c-Kit és az FLT3 receptorok, amelyek általában AML-blasztokon expresszálódnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: XL999

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
    - Eddie Hu
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - Ronald Paquette
  - Northridge, California, Egyesült Államok, 91328
    - The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
  - Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
    - David Chan
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - American Health Network of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Section of Hematology/Oncology Indiana Cancer Pavilion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az akut myeloid leukémia diagnózisa (kivéve az AML FAB-M3 vagy akut promielocitás leukémia [APL]) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) besorolása alapján, amely szerint a csontvelőben vagy a perifériás vérben ≥ 20% blasztok a kezdeti diagnóziskor (a standard kezdete előtt) kemoterápia)
Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
Újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő alanyok vagy legalább 2 kemoterápiás kezelés után kiújult AML-ben szenvedő alanyok.
Megfelelő máj- és vesefunkció
Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiás, biológiai vagy vizsgálati szereket az XL999 kezelést követő 30 napon belül
Hematopoietikus őssejt-transzplantáció az elmúlt 6 hétben
Immunszuppresszív terápia (pl. ciklosporin, szteroidok, takrolimusz) graft-versus-host betegség (GvHD) kezelésére az XL999 kezdete előtt 30 napon belül
Az alany nem gyógyult fel ≤ 1-es fokozatra vagy a kiindulási érték 10%-án belülre olyan nemkívánatos események következtében, amelyek olyan vizsgálati vagy kemoterápiás gyógyszerek vagy őssejt-transzplantáció miatt következtek be, amelyeket a vizsgálatba való felvétel előtt több mint 4 héttel adtak be.
Nem kontrollált és/vagy kísérő betegség
Terhes vagy szoptató nők
Ismert HIV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság Időkeret: Bevétel az utolsó kezelést követő 30 napig	Bevétel az utolsó kezelést követő 30 napig
Hematológiai és citogenetikai válaszarány Időkeret: Bevétel a betegség progressziójáig	Bevétel a betegség progressziójáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Progressziómentes túlélés Időkeret: Bevétel a betegség progressziójáig	Bevétel a betegség progressziójáig
Általános túlélés Időkeret: Bevétel 180 napig Utolsó kezelés vagy halál utáni nyomon követés	Bevétel 180 napig Utolsó kezelés vagy halál utáni nyomon követés
A hematológiai válasz időtartama és a transzfúziós függetlenség Időkeret: Bevétel a betegség progressziójáig	Bevétel a betegség progressziójáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Symphony Evolution, Inc.

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Lynne Bui, MD, Exelixis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak