Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XL999 hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

18. februar 2010 opdateret af: Symphony Evolution, Inc.

Et fase 2-studie af XL999 administreret intravenøst ​​til forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi

Denne kliniske undersøgelse udføres på flere steder for at bestemme aktiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XL999, når det gives ugentligt til patienter med recidiverende eller nydiagnosticeret AML. XL999 er en lille molekyle inhibitor mod Flk1/kinase insert domæne receptor (KDR), PDGFR, c-Kit, FLT3 og SRC. c-Kit og FLT3 er receptorer, der almindeligvis udtrykkes på AML-blaster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Eddie Hu
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Paquette
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91328
        • The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • David Chan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • American Health Network of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Section of Hematology/Oncology Indiana Cancer Pavilion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (undtagen AML FAB-M3 eller akut promyelocytisk leukæmi [APL]) baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassificering af ≥ 20 % blaster i knoglemarven eller perifert blod ved initial diagnose (før start af standarden) kemoterapi)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Individer med nydiagnosticeret AML eller forsøgspersoner med recidiverende AML efter mindst 2 kemoterapiregimer.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anticancerterapi inklusive kemoterapeutiske, biologiske eller undersøgelsesmidler inden for 30 dage efter XL999-behandling
  • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de foregående 6 uger
  • Immunsuppressiv behandling (f.eks. cyclosporin, steroider, tacrolimus) for graft-versus-host-sygdom (GvHD) inden for 30 dage før starten af ​​XL999
  • Forsøgspersonen er ikke kommet sig til grad ≤ 1 eller inden for 10 % af baseline fra bivirkninger på grund af forsøgs- eller kemoterapeutiske lægemidler eller stamcelletransplantation, som blev administreret > 4 uger før studieindskrivning
  • Ukontrolleret og/eller samtidig sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Inklusion indtil 30 dyas efter sidste behandling
Inklusion indtil 30 dyas efter sidste behandling
Hæmatologisk og cytogenetisk responsrate
Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression
Inklusion indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression
Inklusion indtil sygdomsprogression
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inklusion indtil 180 dages opfølgning efter sidste behandling eller død
Inklusion indtil 180 dages opfølgning efter sidste behandling eller død
Varighed af hæmatologisk respons og transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression
Inklusion indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lynne Bui, MD, Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2006

Først opslået (Skøn)

8. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL999-207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med XL999

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner