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Estudio de XL999 en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)

18 de febrero de 2010 actualizado por: Symphony Evolution, Inc.

Un estudio de fase 2 de XL999 administrado por vía intravenosa a sujetos con leucemia mieloide aguda

Este estudio clínico se está realizando en múltiples sitios para determinar la actividad, la seguridad y la tolerabilidad de XL999 cuando se administra semanalmente a pacientes con LMA recidivante o recién diagnosticada. XL999 es un inhibidor de molécula pequeña contra Flk1/receptor de dominio de inserción de cinasa (KDR), PDGFR, c-Kit, FLT3 y SRC. c-Kit y FLT3 son receptores comúnmente expresados ​​en blastos de AML.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Eddie Hu
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Paquette
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • David Chan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • American Health Network of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Section of Hematology/Oncology Indiana Cancer Pavilion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (excepto AML FAB-M3 o leucemia promielocítica aguda [APL]) basado en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de ≥ 20 % de blastos en la médula ósea o sangre periférica en el diagnóstico inicial (antes del inicio del tratamiento estándar). quimioterapia)
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Sujetos con LMA recién diagnosticada o sujetos con LMA recidivante después de al menos 2 regímenes de quimioterapia.
  • Función hepática y renal adecuada
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Terapia contra el cáncer, incluidos agentes quimioterapéuticos, biológicos o de investigación dentro de los 30 días posteriores al tratamiento con XL999
  • Trasplante de células madre hematopoyéticas en las 6 semanas anteriores
  • Terapia inmunosupresora (p. ej., ciclosporina, esteroides, tacrolimus) para la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) dentro de los 30 días anteriores al inicio de XL999
  • El sujeto no se recuperó a un grado ≤ 1 o dentro del 10 % del valor inicial de los eventos adversos debidos a fármacos quimioterapéuticos o en investigación o trasplante de células madre que se administraron > 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Enfermedad no controlada y/o concomitante
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • VIH conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Inclusión hasta 30 días post último tratamiento
Inclusión hasta 30 días post último tratamiento
Tasa de respuesta hematológica y citogenética
Periodo de tiempo: Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Inclusión hasta progresión de la enfermedad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Inclusión hasta 180 días Seguimiento post último tratamiento o muerte
Inclusión hasta 180 días Seguimiento post último tratamiento o muerte
Duración de la respuesta hematológica e independencia transfusional
Periodo de tiempo: Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Inclusión hasta progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Lynne Bui, MD, Exelixis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • XL999-207

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre XL999

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