- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00322673
Estudio de XL999 en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)
18 de febrero de 2010 actualizado por: Symphony Evolution, Inc.
Un estudio de fase 2 de XL999 administrado por vía intravenosa a sujetos con leucemia mieloide aguda
Este estudio clínico se está realizando en múltiples sitios para determinar la actividad, la seguridad y la tolerabilidad de XL999 cuando se administra semanalmente a pacientes con LMA recidivante o recién diagnosticada.
XL999 es un inhibidor de molécula pequeña contra Flk1/receptor de dominio de inserción de cinasa (KDR), PDGFR, c-Kit, FLT3 y SRC.
c-Kit y FLT3 son receptores comúnmente expresados en blastos de AML.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Eddie Hu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Paquette
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91328
- The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- David Chan
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- American Health Network of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Section of Hematology/Oncology Indiana Cancer Pavilion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (excepto AML FAB-M3 o leucemia promielocítica aguda [APL]) basado en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de ≥ 20 % de blastos en la médula ósea o sangre periférica en el diagnóstico inicial (antes del inicio del tratamiento estándar). quimioterapia)
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Sujetos con LMA recién diagnosticada o sujetos con LMA recidivante después de al menos 2 regímenes de quimioterapia.
- Función hepática y renal adecuada
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Terapia contra el cáncer, incluidos agentes quimioterapéuticos, biológicos o de investigación dentro de los 30 días posteriores al tratamiento con XL999
- Trasplante de células madre hematopoyéticas en las 6 semanas anteriores
- Terapia inmunosupresora (p. ej., ciclosporina, esteroides, tacrolimus) para la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) dentro de los 30 días anteriores al inicio de XL999
- El sujeto no se recuperó a un grado ≤ 1 o dentro del 10 % del valor inicial de los eventos adversos debidos a fármacos quimioterapéuticos o en investigación o trasplante de células madre que se administraron > 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
- Enfermedad no controlada y/o concomitante
- Hembras embarazadas o lactantes
- VIH conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Inclusión hasta 30 días post último tratamiento
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Inclusión hasta 30 días post último tratamiento
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Tasa de respuesta hematológica y citogenética
Periodo de tiempo: Inclusión hasta progresión de la enfermedad
|
Inclusión hasta progresión de la enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Inclusión hasta progresión de la enfermedad
|
Inclusión hasta progresión de la enfermedad
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Inclusión hasta 180 días Seguimiento post último tratamiento o muerte
|
Inclusión hasta 180 días Seguimiento post último tratamiento o muerte
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Duración de la respuesta hematológica e independencia transfusional
Periodo de tiempo: Inclusión hasta progresión de la enfermedad
|
Inclusión hasta progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lynne Bui, MD, Exelixis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XL999-207
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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