Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование XL999 у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

18 февраля 2010 г. обновлено: Symphony Evolution, Inc.

Фаза 2 исследования XL999, вводимого внутривенно субъектам с острым миелоидным лейкозом

Это клиническое исследование проводится в нескольких центрах для определения активности, безопасности и переносимости XL999 при еженедельном введении пациентам с рецидивирующим или впервые диагностированным ОМЛ. XL999 представляет собой низкомолекулярный ингибитор рецептора домена вставки Flk1/киназы (KDR), PDGFR, c-Kit, FLT3 и SRC. c-Kit и FLT3 представляют собой рецепторы, обычно экспрессируемые на бластах AML.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: XL999

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
    - Eddie Hu
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Ronald Paquette
  - Northridge, California, Соединенные Штаты, 91328
    - The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
  - Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
    - David Chan
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - American Health Network of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Section of Hematology/Oncology Indiana Cancer Pavilion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагностика острого миелоидного лейкоза (за исключением ОМЛ FAB-M3 или острого промиелоцитарного лейкоза [ОПЛ]) на основании классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≥ 20% бластов в костном мозге или периферической крови при первоначальном диагнозе (до начала стандартной терапии). химиотерапия)
Статус производительности ECOG 0 или 1
Субъекты с недавно диагностированным ОМЛ или субъекты с рецидивом ОМЛ после как минимум 2 режимов химиотерапии.
Адекватная функция печени и почек
Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Противораковая терапия, включая химиотерапевтические, биологические или исследовательские агенты, в течение 30 дней после лечения XL999
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение предшествующих 6 недель
Иммуносупрессивная терапия (например, циклоспорин, стероиды, такролимус) при реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) в течение 30 дней до начала XL999
Субъект не восстановился до степени ≤ 1 или в пределах 10% от исходного уровня после нежелательных явлений из-за исследуемых или химиотерапевтических препаратов или трансплантации стволовых клеток, которые были введены > 4 недель до включения в исследование.
Неконтролируемое и/или сопутствующее заболевание
Беременные или кормящие женщины
Известный ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Безопасность и переносимость Временное ограничение: Включение до 30 дней после последнего лечения	Включение до 30 дней после последнего лечения
Частота гематологического и цитогенетического ответа Временное ограничение: Включение до прогрессирования заболевания	Включение до прогрессирования заболевания

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: Включение до прогрессирования заболевания	Включение до прогрессирования заболевания
Общая выживаемость Временное ограничение: Включение до 180-дневного наблюдения после последнего лечения или смерти	Включение до 180-дневного наблюдения после последнего лечения или смерти
Продолжительность гематологического ответа и независимость от трансфузии Временное ограничение: Включение до прогрессирования заболевания	Включение до прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Symphony Evolution, Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Lynne Bui, MD, Exelixis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества