급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 XL999 연구
2010년 2월 18일 업데이트: Symphony Evolution, Inc.
급성 골수성 백혈병 환자에게 정맥 주사로 투여된 XL999의 2상 연구
이 임상 연구는 AML이 재발했거나 새로 진단된 환자에게 매주 투여했을 때 XL999의 활성, 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 여러 사이트에서 수행되고 있습니다.
XL999는 Flk1/키나제 삽입 도메인 수용체(KDR), PDGFR, c-Kit, FLT3 및 SRC에 대한 소분자 억제제입니다.
c-Kit 및 FLT3는 AML 돌풍에서 일반적으로 발현되는 수용체입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Alhambra, California, 미국, 91801
- Eddie Hu
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Paquette
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Northridge, California, 미국, 91328
- The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- David Chan
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- American Health Network of Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Section of Hematology/Oncology Indiana Cancer Pavilion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 급성 골수성 백혈병(AML FAB-M3 또는 급성 전골수성 백혈병[APL] 제외) 진단 초기 진단 시(표준 시작 전) 골수 또는 말초 혈액에서 ≥ 20% 모세포의 진단 화학 요법)
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 새로 진단된 AML이 있는 피험자 또는 적어도 2회의 화학요법 요법 후에 재발된 AML이 있는 피험자.
- 적절한 간 및 신장 기능
- 서명된 동의서
제외 기준:
- XL999 치료 30일 이내의 화학요법제, 생물제제 또는 조사제를 포함한 항암 요법
- 지난 6주 이내의 조혈모세포이식
- XL999 시작 전 30일 이내에 이식편대숙주병(GvHD)에 대한 면역억제 요법(예: 사이클로스포린, 스테로이드, 타크로리무스)
- 피험자가 연구 등록 4주 이상 전에 투여된 조사 또는 화학요법 약물 또는 줄기 세포 이식으로 인한 부작용으로부터 기준선의 10% 이내 또는 등급 ≤ 1로 회복되지 않았습니다.
- 조절되지 않는 질병 및/또는 수반되는 질병
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 알려진 HIV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 마지막 치료 후 30일까지 포함
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마지막 치료 후 30일까지 포함
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혈액학적 및 세포유전학적 반응률
기간: 질병 진행까지 포함
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질병 진행까지 포함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 질병 진행까지 포함
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질병 진행까지 포함
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전반적인 생존
기간: 마지막 치료 또는 사망 후 180일 추적 관찰까지 포함
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마지막 치료 또는 사망 후 180일 추적 관찰까지 포함
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혈액학적 반응 기간 및 수혈 독립성
기간: 질병 진행까지 포함
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질병 진행까지 포함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lynne Bui, MD, Exelixis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XL999-207
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