Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av XL999 hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)

18. februar 2010 oppdatert av: Symphony Evolution, Inc.

En fase 2-studie av XL999 administrert intravenøst til personer med akutt myeloid leukemi

Denne kliniske studien utføres på flere steder for å bestemme aktiviteten, sikkerheten og toleransen til XL999 når det gis ukentlig til pasienter med tilbakefall eller nydiagnostisert AML. XL999 er en liten molekylhemmer mot Flk1/kinase-innsettingsdomenereseptor (KDR), PDGFR, c-Kit, FLT3 og SRC. c-Kit og FLT3 er reseptorer som ofte uttrykkes på AML-blaster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: XL999

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Alhambra, California, Forente stater, 91801
    - Eddie Hu
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Ronald Paquette
  - Northridge, California, Forente stater, 91328
    - The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
  - Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
    - David Chan
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - American Health Network of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Section of Hematology/Oncology Indiana Cancer Pavilion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av akutt myeloid leukemi (unntatt AML FAB-M3 eller akutt promyelocytisk leukemi [APL]) basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering av ≥ 20 % blaster i benmargen eller perifert blod ved første diagnose (før start av standarden) kjemoterapi)
ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
Personer med nylig diagnostisert AML eller personer med tilbakefall av AML etter minst 2 kjemoterapiregimer.
Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kreftbehandling inkludert kjemoterapeutiske, biologiske eller undersøkelsesmidler innen 30 dager etter XL999-behandling
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 ukene
Immunsuppressiv terapi (f.eks. ciklosporin, steroider, takrolimus) for graft-versus-host-sykdom (GvHD) innen 30 dager før starten av XL999
Forsøkspersonen har ikke kommet seg til grad ≤ 1 eller innen 10 % av baseline fra bivirkninger på grunn av undersøkelses- eller kjemoterapeutiske legemidler eller stamcelletransplantasjon som ble administrert > 4 uker før studieregistrering
Ukontrollert og/eller samtidig sykdom
Gravide eller ammende kvinner
Kjent HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerhet og toleranse Tidsramme: Inkludering til 30 dager etter siste behandling	Inkludering til 30 dager etter siste behandling
Hematologisk og cytogenetisk responsrate Tidsramme: Inkludering til sykdomsprogresjon	Inkludering til sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Inkludering til sykdomsprogresjon	Inkludering til sykdomsprogresjon
Total overlevelse Tidsramme: Inkludering til 180 dagers oppfølging etter siste behandling eller død	Inkludering til 180 dagers oppfølging etter siste behandling eller død
Varighet av hematologisk respons og transfusjonsuavhengighet Tidsramme: Inkludering til sykdomsprogresjon	Inkludering til sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Etterforskere

Studieleder: Lynne Bui, MD, Exelixis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene