Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XL999 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

18 lutego 2010 zaktualizowane przez: Symphony Evolution, Inc.

Badanie fazy 2 XL999 podawanego dożylnie pacjentom z ostrą białaczką szpikową

To badanie kliniczne jest prowadzone w wielu ośrodkach w celu określenia aktywności, bezpieczeństwa i tolerancji XL999 podawanego co tydzień pacjentom z nawrotem lub nowo zdiagnozowaną AML. XL999 jest drobnocząsteczkowym inhibitorem przeciwko receptorowi domeny wstawianej Flk1/kinazy (KDR), PDGFR, c-Kit, FLT3 i SRC. c-Kit i FLT3 są receptorami powszechnie wyrażanymi na blastach AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Eddie Hu
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Paquette
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
        • The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • David Chan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • American Health Network of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Section of Hematology/Oncology Indiana Cancer Pavilion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (z wyjątkiem AML FAB-M3 lub ostrej białaczki promielocytowej [APL]) na podstawie klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≥ 20% blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej w momencie wstępnego rozpoznania (przed rozpoczęciem standardowej chemoterapia)
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Osoby z nowo rozpoznaną AML lub osoby z nawrotową AML po co najmniej 2 schematach chemioterapii.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwnowotworowa obejmująca środki chemioterapeutyczne, biologiczne lub badawcze w ciągu 30 dni od leczenia XL999
  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Terapia immunosupresyjna (np. cyklosporyna, steroidy, takrolimus) choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem XL999
  • Pacjent nie wyzdrowiał do stopnia ≤ 1 lub do 10% stanu początkowego po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami eksperymentalnymi lub chemioterapeutycznymi lub przeszczepem komórek macierzystych, które podano > 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowana i/lub współistniejąca choroba
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znany HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Włączenie do 30 dni po ostatnim zabiegu
Włączenie do 30 dni po ostatnim zabiegu
Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby
Włączenie do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby
Włączenie do progresji choroby
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Włączenie do 180-dniowej obserwacji po ostatnim leczeniu lub zgonie
Włączenie do 180-dniowej obserwacji po ostatnim leczeniu lub zgonie
Czas trwania odpowiedzi hematologicznej i niezależność od transfuzji
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby
Włączenie do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lynne Bui, MD, Exelixis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL999-207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na XL999

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj