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Estudo de XL999 em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA)

18 de fevereiro de 2010 atualizado por: Symphony Evolution, Inc.

Um estudo de fase 2 de XL999 administrado por via intravenosa a indivíduos com leucemia mielóide aguda

Este estudo clínico está sendo conduzido em vários locais para determinar a atividade, segurança e tolerabilidade do XL999 quando administrado semanalmente a pacientes com LMA recidivada ou recém-diagnosticada. XL999 é um inibidor de moléculas pequenas contra o receptor de domínio de inserção Flk1/quinase (KDR), PDGFR, c-Kit, FLT3 e SRC. c-Kit e FLT3 são receptores comumente expressos em blastos AML.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Eddie Hu
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Paquette
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • David Chan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • American Health Network of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Section of Hematology/Oncology Indiana Cancer Pavilion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de leucemia mielóide aguda (exceto AML FAB-M3 ou leucemia promielocítica aguda [APL]) com base na classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de ≥ 20% de blastos na medula óssea ou sangue periférico no diagnóstico inicial (antes do início do padrão quimioterapia)
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Indivíduos com LMA recém-diagnosticada ou indivíduos com LMA recidivante após pelo menos 2 regimes de quimioterapia.
  • Função hepática e renal adequada
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Terapia anticancerígena, incluindo agentes quimioterápicos, biológicos ou investigativos dentro de 30 dias após o tratamento com XL999
  • Transplante de células-tronco hematopoiéticas nas últimas 6 semanas
  • Terapia imunossupressora (por exemplo, ciclosporina, esteróides, tacrolimus) para doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) dentro de 30 dias antes do início do XL999
  • O sujeito não se recuperou para grau ≤ 1 ou dentro de 10% da linha de base de eventos adversos devido a medicamentos em investigação ou quimioterápicos ou transplante de células-tronco que foram administrados > 4 semanas antes da inscrição no estudo
  • Doença não controlada e/ou concomitante
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • HIV conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Inclusão até 30 dias após o último tratamento
Inclusão até 30 dias após o último tratamento
Taxa de resposta hematológica e citogenética
Prazo: Inclusão até progressão da doença
Inclusão até progressão da doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Inclusão até progressão da doença
Inclusão até progressão da doença
Sobrevida geral
Prazo: Inclusão até 180 dias de acompanhamento após último tratamento ou óbito
Inclusão até 180 dias de acompanhamento após último tratamento ou óbito
Duração da resposta hematológica e independência transfusional
Prazo: Inclusão até progressão da doença
Inclusão até progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Symphony Evolution, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lynne Bui, MD, Exelixis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XL999-207

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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