- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00325091
Apprentissage moteur à long terme dans la dystonie focale de la main
Cette étude examinera les effets de la pratique à long terme des mouvements répétés des doigts chez les personnes atteintes de dystonie focale de la main, par rapport aux volontaires sains. Les patients atteints de dystonie ont des spasmes musculaires qui provoquent des postures anormales lorsqu'ils essaient d'effectuer un mouvement. Dans la dystonie focale, une seule partie du corps, comme la main, le cou ou le visage, est impliquée.
Les volontaires sains droitiers et les patients atteints de dystonie focale de la main droite âgés de 18 ans et plus peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats sont sélectionnés avec une histoire médicale et un examen neurologique et physique.
Les participants sont formés quotidiennement pendant 11 jours (hors week-end) au NIH et sont invités à poursuivre quotidiennement 15 minutes de pratique sur une période de 12 semaines pour effectuer une tâche de mouvement séquentiel des doigts (appuis sur les touches) avec leur main gauche. Ils pratiquent d'abord au NIH puis à domicile. À chaque visite à la clinique, leur apprentissage de la motricité est évalué en enregistrant leur performance de 20 essais consécutifs des huit séquences (un total de 160 pressions sur les touches) de la tâche.
Pour évaluer l'apprentissage moteur à long terme des mouvements séquentiels, les participants sont invités à effectuer différents tests de tâches au jour 2, à la semaine 4 et à la semaine 12. L'activité des ondes cérébrales et l'excitabilité cérébrale sont également mesurées pendant ces jours. Dans une tâche, ils voient une série aléatoire de lettres sur un écran pendant les mouvements séquentiels des doigts et sont invités à dire le nombre de fois qu'ils voient une lettre spécifique. Dans une autre tâche, on leur demande de se concentrer sur chaque mouvement spécifique tout en effectuant les mouvements séquentiels des doigts. Lors de chaque visite, ils sont interrogés et évalués pour le développement de tout mouvement anormal pouvant être évocateur d'une dystonie précoce.
Tous les participants ont un électroencéphalogramme (EEG) et une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) au jour 1 et au jour 2 et à la semaine 4 et à la semaine 12 pour évaluer l'activité cérébrale. Pour l'EEG, des électrodes sont placées sur le cuir chevelu du sujet et l'activité électrique du cerveau est enregistrée pendant que le sujet effectue la séquence de mouvements des doigts. Pour TMS, une bobine de fil est maintenue sur le cuir chevelu du sujet. Un bref courant électrique traverse la bobine, créant une impulsion magnétique qui stimule le cerveau. L'effet du TMS sur les muscles est détecté avec de petites électrodes collées sur la peau des bras ou des jambes du sujet.
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF:
L'objectif global de cette proposition est de fournir de nouvelles informations sur l'apprentissage moteur à long terme en étudiant des patients atteints de dystonie focale de la main (FHD) et des témoins sains. L'apprentissage moteur à long terme n'a jamais été étudié chez les patients FHD. Notre hypothèse centrale est que la dystonie est causée par un apprentissage moteur anormal à long terme. Plus précisément, les objectifs de cette étude sont :
- Montrer que les patients FHD ont un apprentissage moteur anormal et, en particulier, une acquisition plus lente des habiletés motrices par rapport aux témoins sains.
- Montrer que les patients FHD ont des difficultés à exécuter automatiquement les habiletés motrices nouvellement acquises.
- Pour étudier la dynamique du cerveau (c'est-à-dire connectivité cortico-corticale et excitabilité du cortex moteur) chez des patients FHD et des témoins sains tout en apprenant une séquence de mouvements des doigts sur une période de 3 mois.
POPULATION ÉTUDIÉE :
Nous suivrons 10 patients atteints de FHD affectant leur main dominante et 10 volontaires sains.
CONCEPTION:
Nous avons conçu cette étude expérimentale cas-témoins pour évaluer l'apprentissage à long terme des mouvements séquentiels des doigts chez les patients FHD et les témoins sains. Nous étudierons des patients FHD et des volontaires sains pendant 12 semaines alors qu'ils apprendront une séquence à 4 doigts de huit pressions de touches avec leur main gauche en utilisant un métronome pour marquer le rythme. Tous les sujets seront droitiers et du même âge. Il leur sera demandé de pratiquer cette séquence de 8 pressions de touches quotidiennement pendant 30 minutes pendant la première semaine, puis pendant 15 minutes pour le reste de l'étude. Pendant les 3 premières semaines de l'étude, les sujets viendront au Centre Clinique (CC) 10 fois à intervalles réguliers en fonction de leur disponibilité. Ils s'entraîneront quotidiennement au CC ou à domicile pendant cette période. Ils viendront ensuite au CC toutes les 2 semaines (plus ou moins 3 jours) pour le reste de l'étude tout en pratiquant quotidiennement pendant 15 minutes. À chaque visite, l'apprentissage sera évalué en mesurant les taux d'erreur de séquence (SER) et la variabilité de l'intervalle entre les pressions sur les touches. Tous les sujets seront invités à tenir un journal de la pratique quotidienne pendant les 12 semaines. À chaque visite, les patients seront soigneusement interrogés et évalués pour le développement de mouvements anormaux suggérant une dystonie précoce.
MESURES DES RÉSULTATS :
Le résultat principal de cette étude sera de mesurer le SER au départ, la semaine 4 et la semaine 12 en utilisant 20 essais consécutifs des 8 séquences. Nous mesurerons plusieurs résultats secondaires : (a) la variabilité de l'intervalle entre les pressions sur les touches ; (b) l'automaticité du mouvement évaluée par une double tâche ; (c) action contrainte évaluée par une tâche de réflexion ; (d) des études de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et d'électroencéphalographie (EEG) pour explorer les changements dans la physiologie du cerveau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Volontaires sains :
- 18 ans et plus
- Droitier dominant (Edinburgh Handedness Quotient supérieur à 60)
- Capable de donner son consentement pour le protocole
Les patients:
- 18 ans et plus
- Main droite dominante (Edinburgh Handedness Quotient supérieur à 60)
- Dystonie focale idiopathique de la main droite
- Capable de donner son consentement pour le protocole
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Sujets avec d'autres conditions médicales, chirurgicales, neurologiques ou psychiatriques
- Si les participants prennent certains médicaments à action centrale (comme les antidépresseurs, les anxiolytiques/neuroleptiques, les anticonvulsivants, les antipsychotiques, les antiparkinsoniens, les hypnotiques, les stimulants et/ou les antihistaminiques) peuvent ne pas être éligibles pour participer à cette étude.
- La présence d'un stimulateur cardiaque, d'une pompe médicale implantée, d'une plaque métallique ou d'un objet métallique dans le crâne ou l'œil est une contre-indication à l'application du TMS.
- Patients souffrant de troubles convulsifs ou d'épilepsie
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé
- Si la participation à l'étude devait, de l'avis des investigateurs, entraîner un risque ou un stress excessif pour des raisons telles qu'une fatigue excessive, une fragilité générale ou une appréhension excessive
Les patients:
- Sujets présentant des résultats anormaux à l'examen neurologique (sauf la main droite) et à l'examen physique général
- Dystonie secondaire de la main
Volontaires sains :
- Sujets présentant des résultats anormaux à l'examen neurologique et à l'examen physique général
- Sujets qui ont appris à jouer du piano ou de tout autre instrument à clavier dans le passé.
- Sujets qui ont un emploi ou qui sont impliqués dans des activités quotidiennes qui exigent des mouvements habiles et fins des doigts
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Agostino R, Berardelli A, Formica A, Accornero N, Manfredi M. Sequential arm movements in patients with Parkinson's disease, Huntington's disease and dystonia. Brain. 1992 Oct;115 ( Pt 5):1481-95. doi: 10.1093/brain/115.5.1481.
- Andres FG, Mima T, Schulman AE, Dichgans J, Hallett M, Gerloff C. Functional coupling of human cortical sensorimotor areas during bimanual skill acquisition. Brain. 1999 May;122 ( Pt 5):855-70. doi: 10.1093/brain/122.5.855.
- Byl NN, Merzenich MM, Jenkins WM. A primate genesis model of focal dystonia and repetitive strain injury: I. Learning-induced dedifferentiation of the representation of the hand in the primary somatosensory cortex in adult monkeys. Neurology. 1996 Aug;47(2):508-20. doi: 10.1212/wnl.47.2.508.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 060161
- 06-N-0161
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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