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Langfristiges motorisches Lernen bei fokaler Handdystonie

14. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

In dieser Studie werden die Auswirkungen des langfristigen Übens wiederholter Fingerbewegungen bei Menschen mit fokaler Handdystonie im Vergleich zu gesunden Probanden untersucht. Patienten mit Dystonie haben Muskelkrämpfe, die zu abnormalen Körperhaltungen führen, während sie versuchen, eine Bewegung auszuführen. Bei der fokalen Dystonie ist nur ein Körperteil wie Hand, Hals oder Gesicht betroffen.

Rechtshänder, gesunde Probanden und Patienten mit fokaler Handdystonie der rechten Hand ab 18 Jahren können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese sowie einer neurologischen und körperlichen Untersuchung untersucht.

Die Teilnehmer werden täglich 11 Tage lang (außer an Wochenenden) am NIH geschult und werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich 15 Minuten lang zu üben, um mit der linken Hand aufeinanderfolgende Fingerbewegungsaufgaben (Tastendrücke) auszuführen. Sie üben zunächst am NIH und dann zu Hause. Bei jedem Klinikbesuch wird ihr Erlernen der motorischen Fähigkeiten bewertet, indem ihre Leistung von 20 aufeinanderfolgenden Versuchen der acht Sequenzen (insgesamt 160 Tastendrücke) in der Aufgabe aufgezeichnet wird.

Um das langfristige motorische Lernen der sequentiellen Bewegungen zu bewerten, werden die Teilnehmer gebeten, an Tag 2, Woche 4 und Woche 12 verschiedene Aufgabentests durchzuführen. An diesen Tagen werden auch die Gehirnwellenaktivität und die Erregbarkeit des Gehirns gemessen. In einer Aufgabe sehen sie während der aufeinanderfolgenden Fingerbewegungen eine zufällige Reihe von Buchstaben auf einem Bildschirm und werden gebeten, zu sagen, wie oft sie einen bestimmten Buchstaben sehen. In einer anderen Aufgabe werden sie gebeten, sich auf jede spezifische Bewegung zu konzentrieren, während sie die aufeinanderfolgenden Fingerbewegungen ausführen. Bei jedem Besuch werden sie befragt und auf die Entwicklung abnormaler Bewegungen untersucht, die auf eine frühe Dystonie hindeuten könnten.

Alle Teilnehmer haben ein Elektroenzephalogramm (EEG) und eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) an Tag 1 und Tag 2 sowie in Woche 4 und Woche 12, um die Gehirnaktivität zu bewerten. Für das EEG werden Elektroden auf der Kopfhaut des Probanden platziert und die elektrische Aktivität des Gehirns wird aufgezeichnet, während der Proband die Abfolge von Fingerbewegungen ausführt. Für TMS wird eine Drahtspule auf die Kopfhaut des Probanden gehalten. Durch die Spule wird ein kurzer elektrischer Strom geleitet, der einen magnetischen Impuls erzeugt, der das Gehirn stimuliert. Die Wirkung von TMS auf die Muskeln wird mit kleinen Elektroden nachgewiesen, die auf die Haut der Arme oder Beine des Probanden geklebt werden.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELSETZUNG:

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, neue Einblicke in das langfristige motorische Lernen zu liefern, indem Patienten mit fokaler Handdystonie (FHD) und gesunde Kontrollpersonen untersucht werden. Langfristiges motorisches Lernen wurde bei FHD-Patienten nie untersucht. Unsere zentrale Hypothese ist, dass Dystonie durch abnormales langfristiges motorisches Lernen verursacht wird. Die Ziele dieser Studie sind insbesondere:

  1. Um zu zeigen, dass FHD-Patienten ein anormales motorisches Lernen haben und insbesondere einen langsameren Erwerb motorischer Fähigkeiten im Vergleich zu gesunden Kontrollen haben.
  2. Zu zeigen, dass FHD-Patienten Schwierigkeiten haben, neu erworbene motorische Fähigkeiten automatisch auszuführen.
  3. Um die Gehirndynamik zu studieren (d.h. kortikokortikale Konnektivität und motorische Kortexerregbarkeit) bei FHD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen, während sie über einen Zeitraum von 3 Monaten eine Abfolge von Fingerbewegungen lernten.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Wir werden 10 Patienten mit FHD, die ihre dominante Hand betreffen, und 10 gesunde Freiwillige verfolgen.

DESIGN:

Wir haben diese experimentelle Fall-Kontroll-Studie entwickelt, um das Langzeitlernen aufeinanderfolgender Fingerbewegungen bei FHD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen zu bewerten. Wir werden FHD-Patienten und gesunde Freiwillige 12 Wochen lang untersuchen, während sie eine 4-Finger-Sequenz von acht Tastendrücken mit der linken Hand lernen, wobei sie ein Metronom verwenden, um den Rhythmus zu markieren. Alle Probanden sind rechtshändig und altersangepasst. Sie werden gebeten, diese Abfolge von 8 Tastendrücken täglich für 30 Minuten in der ersten Woche und dann für 15 Minuten für den Rest der Studie zu üben. In den ersten 3 Wochen der Studie kommen die Probanden je nach Verfügbarkeit 10 Mal in regelmäßigen Abständen zum Clinical Center (CC). Sie üben in dieser Zeit täglich im CC oder zu Hause. Sie kommen dann für den Rest der Studie alle 2 Wochen (plus oder minus 3 Tage) zum CC, während sie täglich 15 Minuten lang üben. Bei jedem Besuch wird das Lernen bewertet, indem die Sequenzfehlerraten (SER) und die Variabilität im Intervall zwischen Tastendrücken gemessen werden. Alle Probanden werden gebeten, während der 12 Wochen ein Protokoll über die tägliche Praxis zu führen. Bei jedem Besuch werden die Patienten sorgfältig befragt und auf die Entwicklung abnormaler Bewegungsmuster untersucht, die auf eine frühe Dystonie hindeuten.

ZIELPARAMETER:

Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Messung der SER zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 12 sein, wobei 20 aufeinanderfolgende Versuche mit den 8 Sequenzen verwendet werden. Wir werden mehrere sekundäre Ergebnisse messen: (a) Variabilität im Intervall zwischen Tastendrücken; (b) Automatismus der durch eine Doppelaufgabe bewerteten Bewegung; (c) eingeschränkte Handlung, bewertet durch eine Denkaufgabe; (d) Studien mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) und Elektroenzephalographie (EEG), um Veränderungen in der Gehirnphysiologie zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Gesunde Freiwillige:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Rechtshändig dominant (Edinburgh-Händigkeitsquotient größer als 60)
  • Kann dem Protokoll zustimmen

Patienten:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Rechte Hand dominant (Edinburgh-Händigkeitsquotient größer als 60)
  • Idiopathische fokale Handdystonie in der rechten Hand
  • Kann dem Protokoll zustimmen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Personen mit anderen medizinischen, chirurgischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Wenn Teilnehmer bestimmte zentral wirkende Medikamente (wie Antidepressiva, Anxiolytika/Neuroleptika, Antikonvulsiva, Antipsychotika, Antiparkinson, Hypnotika, Stimulanzien und/oder Antihistaminika) einnehmen, sind sie möglicherweise nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
  • Das Vorhandensein eines Herzschrittmachers, einer implantierten medizinischen Pumpe, einer Metallplatte oder eines Metallgegenstands im Schädel oder Auge sind Kontraindikationen für die TMS-Anwendung.
  • Patienten mit Anfallsleiden oder Epilepsie
  • Subjekte ohne die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Wenn die Teilnahme an der Studie nach Ansicht der Prüfärzte ein unangemessenes Risiko oder Stress aus Gründen wie übermäßiger Müdigkeit, allgemeiner Schwäche oder übermäßiger Besorgnis verursachen würde

Patienten:

  • Probanden mit auffälligen Befunden bei der neurologischen Untersuchung (außer der rechten Hand) und der allgemeinen körperlichen Untersuchung
  • Sekundäre Handdystonie

Gesunde Freiwillige:

  • Probanden mit auffälligen Befunden bei der neurologischen Untersuchung und der allgemeinen körperlichen Untersuchung
  • Probanden, die in der Vergangenheit Klavier oder ein anderes Tasteninstrument gelernt haben.
  • Personen, die einen Job haben oder an täglichen Aktivitäten beteiligt sind, die geschickte, feine Fingerbewegungen erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

9. Mai 2006

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

6. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

6. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060161
  • 06-N-0161

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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