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Mesures essentielles de sécurité et thérapeutiques de la tDCS chez les patients atteints d'épilepsie focale réfractaire

21 juillet 2023 mis à jour par: Neuroelectrics Corporation

STARSTIM : MESURES DE SÉCURITÉ ET THÉRAPEUTIQUES DE LA STIMULATION CATHODIQUE TRANSCRANIENNE À COURANT CONTINU (TDCS) CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'ÉPILEPSIE FOCALE RÉFRACTAIRE

Il s'agit d'une étude contrôlée à plusieurs sites, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des séances quotidiennes répétées avec le dispositif STARSTIM, qui délivre une stimulation cathodique transcrânienne à courant continu (tDCS). Les sujets seront traités avec STARTSTIM ou un dispositif factice pendant 10 sessions sur une période de 2 semaines. Les sujets seront suivis pendant 10 semaines supplémentaires après le traitement. Des questionnaires sur la qualité de vie et les événements indésirables seront collectés et évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est une évaluation du dispositif STARSTIM (tDCS) chez des sujets de plus de 9 ans, diagnostiqués avec une épilepsie avec des crises focales avec ou sans crises tonico-cloniques focales à bilatérales. Des journaux de crises seront collectés pendant 12 semaines pour établir un taux de crises pour chaque sujet avant le traitement. Les sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir un traitement STARSTIM actif ou un traitement fictif. Ni l'investigateur de l'étude ni le sujet ne seront informés de l'attribution du traitement. Le traitement sera effectué quotidiennement sur le site de l'investigateur pendant 10 jours. Un journal des crises sera tenu tout au long du traitement et de la période de suivi. Les sujets auront 3 visites de suivi pour évaluer leur taux de crise, les événements indésirables, les médicaments et la qualité de vie. Un comité de surveillance de la sécurité des données sera utilisé pour évaluer les événements de sécurité par le biais de jalons d'étude. Les taux de fréquence des crises avant, pendant et après le traitement seront évalués pour les bras de traitement actif et fictif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
      • Ghent, Belgique
        • Recrutement
        • Ghent University Hosp. Dpt Neurology
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Huelva, Espagne
        • Recrutement
        • CEO Centro Neurología Avanzada
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
      • Madrid, Espagne
  • France
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Contact:
          • Susan Herman, M.D
        • Contact:
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Health
        • Contact:
          • Firas Bannout, M.D
        • Contact:
          • David Borg, CRC
          • Numéro de téléphone: (909) 558-2037
          • E-mail: dborg@llu.edu
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Keck Medicine of USC
        • Contact:
        • Contact:
          • Charles Liu, M.D
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
          • Donald Phillips, M.D
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida Jacksonville
        • Contact:
        • Contact:
          • Katherine Zarroli, M.D
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Recrutement
        • Sinai Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Arash Foroughi, M.D
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Contact:
          • Pam Coe, SRC
          • Numéro de téléphone: 410-502-5570
          • E-mail: pcoe@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Alexander Rotenberg, M.D
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deconess Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Mo Shafi, M.D
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Contact:
          • Brian Lundstrom, M.D
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Robert Hogan, M.D
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers)
        • Contact:
        • Contact:
          • Ram Mani, M.D
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
        • Contact:
          • Trent Tollefson, M.D
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Abou-Khalil Bassel, M.D
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
        • Contact:
          • Amir Arain, M.D
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiuhua Bozarth, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 9 ans ou plus

  2. Diagnostic de l'épilepsie avec crises focales avec ou sans crises tonico-cloniques focales à bilatérales (classification de la Ligue internationale contre l'épilepsie). Diagnostic établi à la fois par les antécédents cliniques et un EEG compatible avec des crises focales.

    Remarque : Un EEG intercritique normal est compatible avec des crises focales, si d'autres données sont suffisantes pour fournir une localisation.

  3. L'épilepsie est réfractaire au traitement, définie comme : l'incapacité à obtenir un contrôle adéquat des crises malgré une conformité démontrée, selon les dossiers médicaux, à au moins deux (2) ASD approuvés par la FDA à une dose quotidienne considérée comme thérapeutique pour la démographie du patient selon l'étiquetage de l'emballage, au cours des 3 dernières années environ.
  4. Fréquence des crises ≥3 par mois, au cours de la dernière année.
  5. Actuellement sur ≥ 1 TSA sans modification des doses de médicaments antiépileptiques au cours des 3 semaines précédant la visite de référence dans l'étude et aucune modification de dose prévue pendant l'essai. Les modifications après la visite de référence ne sont autorisées que si elles sont cliniquement nécessaires.
  6. Une IRM du cerveau utilisant un aimant de 1,5 Tesla ou plus, avec des séquences T1, T2 et FLAIR, réalisée au cours des 3 dernières années et plus récemment que toute procédure de craniotomie ou de trou de trépan du crâne.
  7. Mise au point sur les crises permettant de concevoir un montage de stimulation approprié. Remarque : Le foyer de crise peut être identifié dans un lobe ou dans 2 lobes adjacents. L'identification de la frontière du foyer épileptique peut être approximative (+/- 2 gyri).
  8. Historique des saisies disponibles et données à l'appui
  9. Toutes les femmes participant à l'étude en âge de procréer doivent passer un test de grossesse. De plus, toutes les femmes en âge de procréer devront utiliser une méthode de contraception efficace (définie comme ayant un taux d'échec documenté de
  10. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet de l'étude ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet de l'étude à se conformer aux exigences de l'étude.
  11. Consentement des sujets pédiatriques, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet ou l'intégrité des données.
  2. Preuve de plus d'un foyer de crise. (REMARQUE : Pour cette étude, un foyer épileptique est défini comme une région corticale confinée à un hémisphère et à un lobe ou à la jonction de deux lobes adjacents d'où surviennent les crises, comme documenté par le cuir chevelu ou l'EEG intracrânien, qui est soit soutenu, soit non réfutée par l'IRM, et étayée ou non par la sémiologie clinique). Si l'EEG intercritique est normal, un foyer de crise peut être identifié par la combinaison de résultats structurels à l'IRM et de signes/symptômes cliniques associés aux crises du sujet.
  3. Le foyer de crise est l'un des suivants : interhémisphérique, cingulaire ou orbitofrontal
  4. Le foyer de crise est hémisphérique ou mal défini
  5. Antécédents de crises non épileptiques psychogènes au cours des 2 dernières années, ou crises non épileptiques physiologiques et événements non épileptogènes, y compris suspicion ou antécédent significatif de syncope, et tout événement non épileptique doit être clairement différentiable des crises focales du sujet sur la base d'un EEG vidéo précédemment enregistré montrant des caractéristiques cliniques et électrographiques distinctes du PNES du sujet par rapport à ses crises d'épilepsie.
  6. Crises d'apparition généralisée
  7. Etat de mal épileptique au cours des 12 derniers mois
  8. Présence de toute maladie, condition médicale ou condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre interférer, limiter, affecter ou réduire la capacité du sujet à terminer une étude d'une durée de 24 semaines
  9. Présence de toute maladie, condition médicale ou condition physique qui, de l'avis de l'enquêteur, peut avoir un impact négatif sur la sécurité du sujet ou l'intégrité des données.
  10. Peau endommagée sur le cuir chevelu pouvant interférer avec la stimulation tDCS.
  11. Enceinte ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude.
  12. Les mères allaitantes.
  13. Tout implant crânien en métal (à l'exception des plaques crâniennes en titane épicrânien d'une épaisseur ≦ 1 mm et des obturations dentaires) ou des dispositifs médicaux (c.-à-d. stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond, pompe à perfusion de médicaments, implant cochléaire). Remarque : Le stimulateur du nerf vague (VNS) est autorisé si l'appareil est en mode RM (par ex. éteint) pendant la stimulation tDCS et l'appareil VNS est MR conditionnel.
  14. Chirurgies antérieures ouvrant le crâne laissant des défauts crâniens capables de permettre l'insertion d'un cylindre de rayon supérieur ou égal à 5 ​​mm.
  15. Antécédents d'addiction, de dépendance, d'abus, de mésusage, de distribution ou d'utilisation de toute substance illicite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Traitement factice
Les sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir un traitement STARSTIM actif ou un traitement fictif.
Dispositif: Appareil factice
Intervention qui utilise suffisamment de courants pour générer un retour sensoriel similaire à celui de la stimulation active via des électrodes sur le cuir chevelu
Expérimental: Traitement de l'appareil STARSTIM
Les sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir un traitement STARSTIM actif ou un traitement fictif.
Dispositif: Appareil STARSTIM
Stimulation cathodique transcrânienne à courant continu (tDCS). La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une forme de neurostimulation qui utilise un courant constant et faible délivré à la zone cérébrale d'intérêt via des électrodes sur le cuir chevelu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence entre le traitement actif et le traitement fictif dans le pourcentage de changement
Délai: depuis le début du traitement des convulsions au cours des 12 semaines suivant le début du traitement.
depuis le début du traitement des convulsions au cours des 12 semaines suivant le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets qui sont répondeurs (définis comme des sujets avec une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises
Délai: de la ligne de base à la semaine 12 après le traitement
de la ligne de base à la semaine 12 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuroelectrics Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NE001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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