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Comparaison de la colle avec des sutures pour la chirurgie du ptérygion

15 juin 2006 mis à jour par: Wellington Hospital

Comparaison du couper-coller avec l'excision de ptérygion d'autogreffe suturée

La chirurgie d'excision du ptérygion consiste à exciser la croissance anormale de la cornée et à combler le défaut avec une greffe conjonctivale (blanc de l'œil) de la partie supérieure de l'œil. C'est la meilleure méthode d'excision du ptérygion mais il est reconnu que dans 10 à 15% des cas il repoussera (récidive). Actuellement, les enquêteurs utilisent de petites sutures pour coudre le greffon en place. Récemment, il a été décrit que la colle peut être utilisée à la place des sutures. Il a été démontré dans une étude que l'inconfort du patient est moindre, de même que le temps opératoire. Les enquêteurs veulent confirmer ces résultats et également comparer le taux de récidive entre les deux types de chirurgie. Ils prévoient de réaliser un essai prospectif, randomisé et contrôlé de 40 participants. Vingt auront une chirurgie traditionnelle du ptérygion avec l'autogreffe conjonctivale suturée. Vingt subiront une opération de copier-coller avec de la colle Tisseel. Les deux groupes de participants seront comparés pour la douleur et l'inconfort, la durée de la chirurgie et le taux de récidive du ptérygion.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé de 40 participants. Vingt patients dans chaque bras. Vingt patients subissent une excision standard du ptérygion avec l'autogreffe conjonctivale suturée. Vingt patients subissent une chirurgie du ptérygion avec de la colle Tisseel remplaçant les sutures comme méthode de fixation de l'autogreffe conjonctivale. Les participants seront examinés, sélectionnés et acceptés lors d'une journée de pré-évaluation. La chirurgie sera effectuée 10 à la fois sur une liste d'opérations chirurgicales d'un jour. La randomisation du type de chirurgie se fera au moment de la chirurgie après l'excision du ptérygion et la prise de l'autogreffe. Un chirurgien (R. Hall) effectuera toutes les procédures. Le suivi aura lieu aux semaines 1, 2, 4, 26, 52. Un questionnaire auquel répondront les participants indiquera leur douleur, leur sensation de corps étranger, leur déchirure et leur inconfort. Il y aura observation de toutes les complications telles que l'échec de la greffe et le taux de récidive. Des photographies seront prises avant et après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6001
        • Recrutement
        • Wellington Ophthalmology Department, Capital Coast District Health Board
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Reece C Hall, MBChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ptérygion primaire

Critère d'exclusion:

  • Maladie de la surface oculaire
  • Chirurgie antérieure du ptérygion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Temps de chirurgie
Gêne du patient le premier jour, la première semaine, la deuxième, la quatrième
Taux de récidive aux mois trois, six, douze

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wellington Hospital

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reece C Hall, MBChB, Capital Coast District Health Board

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement de l'étude

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2006

Première publication (Estimation)

17 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2006

Dernière vérification

1 mai 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEN/06/03/021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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