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Comparación de pegamento con suturas para cirugía de pterigión

15 de junio de 2006 actualizado por: Wellington Hospital

Comparación de corte y pegado con escisión de pterigión de autoinjerto suturado

La cirugía de escisión de pterigión consiste en extirpar el crecimiento anormal de la córnea y rellenar el defecto con un injerto conjuntival (parte blanca del ojo) de la parte superior del ojo. Este es el mejor método de escisión de pterigión, pero se reconoce que en el 10-15% de los casos volverá a crecer (recurrencia). Actualmente, los investigadores usan suturas pequeñas para coser el injerto en su lugar. Recientemente se ha descrito que se puede utilizar pegamento en lugar de las suturas. Se ha demostrado en un estudio que la incomodidad del paciente es menor y el tiempo quirúrgico también. Los investigadores quieren confirmar estos hallazgos y también comparar la tasa de recurrencia entre los dos tipos de cirugía. Planean completar un ensayo de control prospectivo, aleatorizado de 40 participantes. Veinte se someterán a una cirugía de pterigión tradicional con el autoinjerto conjuntival suturado. Veinte se someterán a una operación de cortar y pegar con pegamento Tisseel. Se comparará el dolor y la incomodidad de los dos grupos de participantes, el tiempo de cirugía y la tasa de recurrencia del pterigión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de control prospectivo, aleatorizado de 40 participantes. Veinte pacientes en cada brazo. Veinte pacientes se someten a una escisión estándar de pterigión con el autoinjerto conjuntival suturado. Veinte pacientes se sometieron a cirugía de pterigión con pegamento Tisseel en sustitución de las suturas como método para unir el autoinjerto conjuntival. Los participantes serán revisados, seleccionados y consentidos en un día de evaluación previa. La cirugía se realizará 10 a la vez en una lista de operaciones de cirugía de todo el día. La aleatorización del tipo de cirugía se realizará en el momento de la cirugía después de que se haya extirpado el pterigión y se haya extraído el autoinjerto. Un cirujano (R. Hall) realizará todos los procedimientos. El seguimiento se realizará en la semana 1, 2, 4, 26, 52. Un cuestionario respondido por los participantes indicará su dolor, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo y malestar. Habrá observación de cualquier complicación, como falla del injerto y tasa de recurrencia. Se tomarán fotografías preoperatorias y postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6001
        • Reclutamiento
        • Wellington Ophthalmology Department, Capital Coast District Health Board
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reece C Hall, MBChB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pterigión primario

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de la superficie ocular
  • Cirugía previa de pterigión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo de cirugía
Incomodidad del paciente en el día uno, semana uno, dos, cuatro
Tasa de recurrencia a los tres, seis y doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wellington Hospital

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Reece C Hall, MBChB, Capital Coast District Health Board

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2006

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEN/06/03/021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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