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Vergleich von Kleber mit Nähten für die Pterygium-Chirurgie

15. Juni 2006 aktualisiert von: Wellington Hospital

Vergleich von Ausschneiden und Einfügen mit genähter Autotransplantat-Pterygium-Exzision

Bei der Pterygium-Exzisionsoperation wird das abnormale Wachstum aus der Hornhaut entfernt und der Defekt mit einem Bindehauttransplantat (Augenweiß) aus dem oberen Teil des Auges gefüllt. Dies ist die beste Methode der Pterygium-Exzision, aber es wird anerkannt, dass es in 10-15 % der Fälle wieder nachwächst (Rezidiv). Derzeit verwenden die Ermittler kleine Nähte, um das Transplantat an Ort und Stelle zu nähen. Kürzlich wurde beschrieben, dass Klebstoff anstelle der Fäden verwendet werden kann. In einer Studie wurde gezeigt, dass die Beschwerden des Patienten geringer sind und die Operationszeit ebenfalls geringer ist. Diese Befunde wollen die Untersucher bestätigen und auch die Rezidivrate zwischen den beiden OP-Arten vergleichen. Sie planen, eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie mit 40 Teilnehmern abzuschließen. Zwanzig werden sich einer traditionellen Pterygium-Operation unterziehen, wobei das Bindehaut-Autotransplantat vernäht wird. Zwanzig werden sich einer Cut-and-Paste-Operation mit Tisseel-Kleber unterziehen. Die beiden Teilnehmergruppen werden hinsichtlich Schmerzen und Beschwerden, Operationszeit und Rezidivrate der Pterygie verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie mit 40 Teilnehmern. Zwanzig Patienten in jedem Arm. Zwanzig Patienten werden einer Standardexzision des Pterygiums unterzogen, wobei das Autotransplantat der Bindehaut vernäht wird. Zwanzig Patienten werden einer Operation am Pterygium mit Tisseel-Kleber-Ersatznähten als Methode zum Anbringen des Bindehaut-Autotransplantats unterzogen. Die Teilnehmer werden an einem Vorbewertungstag überprüft, ausgewählt und genehmigt. Die Operation wird jeweils 10 Mal auf einer ganztägigen Operationsliste durchgeführt. Die Randomisierung des Operationstyps erfolgt zum Zeitpunkt der Operation, nachdem das Pterygium entfernt und das Autotransplantat entnommen wurde. Alle Eingriffe werden von einem Chirurgen (R. Hall) durchgeführt. Die Nachsorge erfolgt in Woche 1, 2, 4, 26, 52. Ein von den Teilnehmern beantworteter Fragebogen gibt Auskunft über Schmerzen, Fremdkörpergefühl, Tränenfluss und Unbehagen. Es werden alle Komplikationen wie Transplantatversagen und Rezidivrate beobachtet. Es werden vor und nach der Operation Fotos gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6001
        • Rekrutierung
        • Wellington Ophthalmology Department, Capital Coast District Health Board
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reece C Hall, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Pterygium

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung der Augenoberfläche
  • Vorherige Operation am Pterygium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
OP-Zeit
Patientenbeschwerden am ersten Tag, in der ersten, zweiten, vierten Woche
Rezidivrate in den Monaten drei, sechs, zwölf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wellington Hospital

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Reece C Hall, MBChB, Capital Coast District Health Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2006

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEN/06/03/021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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