Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lim med suturer for pterygiumkirurgi

15. juni 2006 oppdatert av: Wellington Hospital

Sammenligning av klipp og lim med suturert autograft pterygium-eksisjon

Pterygiumeksisjonskirurgi innebærer å fjerne den unormale veksten fra hornhinnen og fylle defekten med et konjunktivalt (hvitt øye) transplantat fra den øvre delen av øyet. Dette er den beste metoden for pterygiumeksisjon, men det er anerkjent at i 10-15% av tilfellene vil det vokse tilbake (residiv). For tiden bruker etterforskerne små suturer for å sy transplantatet på plass. Nylig har det blitt beskrevet at lim kan brukes i stedet for suturene. Det har vist seg i en studie at pasientens ubehag er mindre, og det samme er operasjonstiden. Etterforskerne ønsker å bekrefte disse funnene og også sammenligne gjentakelsesraten mellom de to operasjonstypene. De planlegger å fullføre en prospektiv, randomisert kontrollforsøk med 40 deltakere. Tjue vil ha tradisjonell pterygiumkirurgi med konjunktival autograft suturert. Tjue vil ha klipp og lim operasjon med Tisseel-lim. De to gruppene av deltakere vil bli sammenlignet for smerte og ubehag, operasjonstid og tilbakefallsfrekvens av pterygia.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollforsøk med 40 deltakere. Tjue pasienter i hver arm. Tjue pasienter gjennomgår standard pterygiumeksisjon med konjunktival autograft suturert. Tjue pasienter gjennomgår pterygiumkirurgi med Tisseel-lim som erstatter suturer som en metode for å feste det konjunktivale autograftet. Deltakerne vil bli vurdert, valgt og gitt samtykke på en forhåndsvurderingsdag. Kirurgi vil bli utført 10 om gangen på en heldagsoperasjonsliste. Randomisering av operasjonstypen vil bli gjort på operasjonstidspunktet etter at pterygium er fjernet og autograft tatt. Én kirurg (R. Hall) vil utføre alle prosedyrene. Oppfølging vil skje i uke 1, 2, 4, 26, 52. Et spørreskjema besvart av deltakerne vil indikere smerte, følelse av fremmedlegeme, rive og ubehag. Det vil være observasjon av eventuelle komplikasjoner som graftsvikt og residivfrekvens. Bilder vil bli tatt før og etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6001
        • Rekruttering
        • Wellington Ophthalmology Department, Capital Coast District Health Board
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reece C Hall, MBChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær pterygium

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær overflatesykdom
  • Tidligere pterygiumkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Operasjonstid
Pasientens ubehag på dag én, uke én, to, fire
Gjentakelsesrate ved måneder tre, seks, tolv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wellington Hospital

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reece C Hall, MBChB, Capital Coast District Health Board

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Studiet fullført

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2006

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEN/06/03/021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere