Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av lim med suturer för pterygiumkirurgi

15 juni 2006 uppdaterad av: Wellington Hospital

Jämförelse av klipp och klistra med suturerad Autograft Pterygium Excision

Pterygiumexcisionskirurgi innebär att den onormala tillväxten från hornhinnan avlägsnas och defekten fylls med ett konjunktivalt (ögonvitt) transplantat från den övre delen av ögat. Detta är den bästa metoden för pterygiumexcision, men det är känt att det i 10-15% av fallen kommer att växa tillbaka (återfall). För närvarande använder utredarna små suturer för att sy transplantatet på plats. Nyligen har det beskrivits att lim kan användas istället för suturerna. Det har visat sig i en studie att patientens obehag är mindre och likaså operationstiden. Utredarna vill bekräfta dessa fynd och även jämföra återfallsfrekvensen mellan de två typerna av operation. De planerar att genomföra en prospektiv, randomiserad kontrollstudie med 40 deltagare. Tjugo kommer att genomgå traditionell pterygiumoperation med konjunktivala autograft suturerad. Tjugo ska klippa och klistra med Tisseel-lim. De två grupperna av deltagare kommer att jämföras för smärta och obehag, operationstid och återfallsfrekvens av pterygia.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollstudie med 40 deltagare. Tjugo patienter i varje arm. Tjugo patienter genomgår standard pterygiumexcision med det konjunktivala autograftet suturerat. Tjugo patienter genomgår pterygiumkirurgi med Tisseel-lim som ersätter suturer som en metod för att fästa det konjunktivala autograftet. Deltagarna kommer att granskas, väljas ut och godkännas på en förutvärderingsdag. Operation kommer att utföras 10 åt gången på en operationslista för hela dagen. Randomisering av operationstypen kommer att göras vid tidpunkten för operationen efter att pterygium har skurits ut och autograft tagits. En kirurg (R. Hall) kommer att utföra alla ingrepp. Uppföljning kommer att ske vecka 1, 2, 4, 26, 52. Ett frågeformulär som besvaras av deltagarna kommer att indikera deras smärta, känsla av främmande kropp, tårar och obehag. Det kommer att observeras eventuella komplikationer som transplantatsvikt och återfallsfrekvens. Bilder kommer att tas före och efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland, 6001
        • Rekrytering
        • Wellington Ophthalmology Department, Capital Coast District Health Board
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Reece C Hall, MBChB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt pterygium

Exklusions kriterier:

  • Okulär yta sjukdom
  • Tidigare pterygiumkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Operationstid
Patientbesvär dag ett, vecka ett, två, fyra
Återfallsfrekvens vid månader tre, sex, tolv

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wellington Hospital

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Reece C Hall, MBChB, Capital Coast District Health Board

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Avslutad studie

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2006

Senast verifierad

1 maj 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEN/06/03/021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera