Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lim med suturer til pterygiumkirurgi

15. juni 2006 opdateret af: Wellington Hospital

Sammenligning af klip og indsæt med sutureret autograft pterygium excision

Pterygium excision operation involverer udskæring af den unormale vækst fra hornhinden og udfyldning af defekten med et konjunktivalt (hvidt øje) transplantat fra den øverste del af øjet. Dette er den bedste metode til pterygium excision, men det er anerkendt, at det i 10-15% af tilfældene vil vokse tilbage (gentagelse). I øjeblikket bruger efterforskerne små suturer til at sy transplantatet på plads. For nylig er det blevet beskrevet, at lim kan bruges i stedet for suturerne. Det har vist sig i en undersøgelse, at patientens ubehag er mindre, og det samme er operationstiden. Efterforskerne ønsker at bekræfte disse resultater og også sammenligne gentagelsesraten mellem de to typer operationer. De planlægger at gennemføre et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg med 40 deltagere. Tyve vil have traditionel pterygiumoperation med konjunktival autograft sutureret. Tyve skal have en klip- og indsætoperation med Tisseel-lim. De to grupper af deltagere vil blive sammenlignet for smerter og ubehag, operationstid og tilbagefaldsfrekvens af pterygien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg med 40 deltagere. Tyve patienter i hver arm. Tyve patienter gennemgår standard pterygium excision med det konjunktivale autograft sutureret. Tyve patienter gennemgår en pterygiumoperation med Tisseel-lim, der erstatter suturer som en metode til at fastgøre det konjunktivale autograft. Deltagerne vil blive gennemgået, udvalgt og givet samtykke på en forudgående evalueringsdag. Operationen vil blive udført 10 ad gangen på en operationsliste for hele dagen. Randomisering af operationstypen vil blive foretaget på operationstidspunktet, efter at pterygium er blevet skåret ud og autograft taget. En kirurg (R. Hall) vil udføre alle procedurerne. Opfølgning vil finde sted i uge 1, 2, 4, 26, 52. Et spørgeskema besvaret af deltagerne vil indikere deres smerte, fremmedlegemefornemmelse, tåreflåd og ubehag. Der vil være observation af eventuelle komplikationer såsom graftsvigt og recidivrate. Der vil blive taget billeder før og efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6001
        • Rekruttering
        • Wellington Ophthalmology Department, Capital Coast District Health Board
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reece C Hall, MBChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær pterygium

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær overfladesygdom
  • Tidligere pterygiumoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Operationstid
Patientubehag på dag et, uge ​​et, to, fire
Gentagelseshyppighed ved måneder tre, seks, tolv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellington Hospital

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reece C Hall, MBChB, Capital Coast District Health Board

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Studieafslutning

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2006

Først opslået (Skøn)

17. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2006

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEN/06/03/021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pterygium

Kliniske forsøg med Pterygium excision og konjunktival autograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner