Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van lijm met hechtingen voor pterygiumchirurgie

15 juni 2006 bijgewerkt door: Wellington Hospital

Vergelijking van knippen en plakken met gehechte autograft Pterygium-excisie

Pterygium-excisiechirurgie omvat het wegsnijden van de abnormale groei van het hoornvlies en het vullen van het defect met een conjunctivaal (wit van het oog) transplantaat uit het bovenste deel van het oog. Dit is de beste methode voor excisie van pterygium, maar erkend wordt dat het in 10-15% van de gevallen teruggroeit (recidief). Momenteel gebruiken de onderzoekers kleine hechtingen om het transplantaat op zijn plaats te naaien. Onlangs is beschreven dat lijm kan worden gebruikt in plaats van de hechtingen. In één onderzoek is aangetoond dat het ongemak voor de patiënt minder is en dat geldt ook voor de operatietijd. De onderzoekers willen deze bevindingen bevestigen en ook het recidiefpercentage tussen de twee soorten operaties vergelijken. Ze zijn van plan een prospectieve, gerandomiseerde, controleproef van 40 deelnemers te voltooien. Twintig zullen een traditionele pterygium-operatie ondergaan waarbij de conjunctivale autotransplantaat wordt gehecht. Twintig zal een knip- en plakoperatie ondergaan met Tisseel-lijm. De twee groepen deelnemers zullen worden vergeleken op pijn en ongemak, operatietijd en recidiefpercentage van de pterygia.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde controleproef met 40 deelnemers. Twintig patiënten in elke arm. Twintig patiënten ondergaan standaard pterygium-excisie waarbij de conjunctivale autotransplantaat wordt gehecht. Twintig patiënten ondergaan een pterygium-operatie waarbij Tisseel-lijm hechtingen vervangt als een methode om de conjunctivale autotransplantaat te bevestigen. Deelnemers worden beoordeeld, geselecteerd en goedgekeurd op een pre-assessmentdag. Chirurgie zal 10 tegelijk worden uitgevoerd op een operatielijst die de hele dag duurt. Randomisatie van het operatietype zal plaatsvinden op het moment van de operatie nadat het pterygium is weggesneden en het autotransplantaat is genomen. Eén chirurg (R. Hall) zal alle procedures uitvoeren. De follow-up vindt plaats in week 1, 2, 4, 26, 52. Een vragenlijst die door deelnemers wordt beantwoord, geeft hun pijn, gevoel van vreemd lichaam, tranen en ongemak aan. Er zal observatie zijn van eventuele complicaties zoals transplantaatfalen en recidiefpercentage. Er worden foto's gemaakt voor en na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6001
        • Werving
        • Wellington Ophthalmology Department, Capital Coast District Health Board
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reece C Hall, MBChB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair pterygium

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van het oogoppervlak
  • Eerdere pterygium-operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Chirurgie tijd
Ongemak voor de patiënt op dag één, week één, twee, vier
Herhalingspercentage na drie, zes, twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wellington Hospital

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reece C Hall, MBChB, Capital Coast District Health Board

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studie voltooiing

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2006

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEN/06/03/021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren