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Confronto di colla con punti di sutura per la chirurgia del pterigio

15 giugno 2006 aggiornato da: Wellington Hospital

Confronto tra taglia e incolla con escissione di pterigio autotrapianto suturato

La chirurgia di escissione del pterigio comporta l'asportazione della crescita anomala dalla cornea e il riempimento del difetto con un innesto congiuntivale (bianco dell'occhio) dalla parte superiore dell'occhio. Questo è il metodo migliore per l'escissione dello pterigio ma è riconosciuto che nel 10-15% dei casi ricrescerà (recidiva). Attualmente gli investigatori usano piccole suture per cucire l'innesto in posizione. Recentemente è stato descritto che la colla può essere utilizzata al posto delle suture. È stato dimostrato in uno studio che il disagio del paziente è minore, così come il tempo chirurgico. I ricercatori vogliono confermare questi risultati e confrontare anche il tasso di recidiva tra i due tipi di intervento chirurgico. Hanno in programma di completare uno studio prospettico, randomizzato e di controllo di 40 partecipanti. Venti subiranno un intervento chirurgico tradizionale di pterigio con l'autoinnesto congiuntivale suturato. Venti subiranno un'operazione taglia e incolla con la colla Tisseel. I due gruppi di partecipanti saranno confrontati per dolore e disagio, tempo di intervento chirurgico e tasso di recidiva dello pterigio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, di controllo di 40 partecipanti. Venti pazienti per braccio. Venti pazienti vengono sottoposti a escissione standard di pterigio con l'autotrapianto congiuntivale suturato. Venti pazienti vengono sottoposti a chirurgia dello pterigio con la colla Tisseel che sostituisce le suture come metodo per attaccare l'autotrapianto congiuntivale. I partecipanti saranno esaminati, selezionati e acconsentiti in un giorno di pre-valutazione. La chirurgia verrà eseguita 10 alla volta su un elenco operativo per tutto il giorno. La randomizzazione del tipo di intervento chirurgico verrà effettuata al momento dell'intervento chirurgico dopo che lo pterigio è stato asportato e l'autoinnesto prelevato. Un chirurgo (R. Hall) eseguirà tutte le procedure. Il follow-up avverrà alla settimana 1, 2, 4, 26, 52. Un questionario a cui i partecipanti hanno risposto indicherà il loro dolore, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione e disagio. Ci sarà l'osservazione di eventuali complicazioni come il fallimento del trapianto e il tasso di recidiva. Le fotografie verranno scattate prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6001
        • Reclutamento
        • Wellington Ophthalmology Department, Capital Coast District Health Board
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reece C Hall, MBChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pterigio primario

Criteri di esclusione:

  • Malattia della superficie oculare
  • Pregresso intervento chirurgico allo pterigio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo di chirurgia
Disagio del paziente al primo giorno, alla settimana uno, due, quattro
Tasso di recidiva ai mesi tre, sei, dodici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wellington Hospital

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Reece C Hall, MBChB, Capital Coast District Health Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2006

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEN/06/03/021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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