- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00328484
Comparaison de deux programmes pour encourager l'activité physique chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique
Exercice et incapacité chez les patients atteints de MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La MPOC est une maladie dans laquelle les voies respiratoires pulmonaires sont partiellement endommagées et obstruées, ce qui rend la respiration difficile. C'est la quatrième cause de décès aux États-Unis. Le tabagisme est la cause la plus fréquente de MPOC; cependant, respirer d'autres types d'irritants pulmonaires, y compris la pollution, la poussière et les produits chimiques, sur une longue période peut également causer ou contribuer à la MPOC. Les principaux symptômes de la MPOC, l'intolérance à l'exercice et l'essoufflement, entraînent souvent des limitations de l'activité physique, ce qui peut entraîner une diminution de la qualité de vie. Bien que la MPOC soit une maladie chronique incurable, les personnes qui intègrent l'exercice et l'activité physique dans leur mode de vie quotidien peuvent réduire les symptômes et ralentir la progression de la maladie. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'un programme d'activité de style de vie global par rapport à un programme d'exercice traditionnel sur l'activité physique chez les personnes atteintes de MPOC. L'étude évaluera également l'impact des deux programmes sur la capacité d'exercice, la fonction physique, l'incapacité autodéclarée et la qualité de vie liée à la santé.
Les participants atteints de MPOC seront assignés au hasard soit à un programme d'activités de style de vie de 11 mois, soit à un programme d'exercices traditionnel de 3 mois. Le programme d'activités sur le mode de vie consistera en 35 séances d'exercices et de conseils espacées sur 11 mois. Ce programme utilisera des stratégies cognitivo-comportementales pour encourager l'activité physique à la maison. Les participants recevront des informations sur la façon de gérer les symptômes de la MPOC (y compris l'essoufflement), l'établissement d'objectifs, le soutien social et la motivation. Les participants recevront également des appels téléphoniques de suivi du personnel du programme pour un soutien supplémentaire. Le programme d'exercices de 3 mois comprendra 36 séances d'entraînement d'une heure, menées 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
Tous les participants assisteront à 4 visites d'étude de base au cours desquelles leurs antécédents médicaux seront examinés et des questionnaires standardisés seront remplis pour évaluer l'humeur, la dépression, les facteurs sociaux, les symptômes de la MPOC et les niveaux d'activité physique. Les participants subiront un examen physique; une prise de sang pour les tests de laboratoire ; et des tests de spirométrie, de fonction pulmonaire, d'exercice et de force. Ces mesures seront réévaluées à 3, 6 et 12 mois ; les évaluations à 3 et 12 mois se dérouleront sur quatre visites d'étude, et l'évaluation à 6 mois se déroulera sur deux visites d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
- Wake Forest University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Limitation du débit d'air expiratoire telle que le VEMS/CVF est inférieur ou égal à 70 % et le VEMS₁ est supérieur ou égal à 20 % de la quantité prévue
- Handicap physique, y compris la difficulté autodéclarée à marcher dans un pâté de maisons, à monter des escaliers, à soulever et à transporter des courses, à effectuer des activités ménagères telles que le nettoyage et les travaux de jardinage, ou à se lever d'une chaise
- Vit actuellement dans un rayon de 35 miles de l'Université de Wake Forest
- Prévoit de résider dans le comté de Forsyth, en Caroline du Nord, pour toute l'étude
- Volonté et capable de participer à tous les aspects de l'essai
Critère d'exclusion:
- En cours de traitement contre le cancer
- Insuffisance cardiaque congestive sévère
- Accident vasculaire cérébral
- Une maladie vasculaire périphérique
- Maladie de l'artère coronaire
- Cardiopathie valvulaire
- Maladie psychiatrique majeure
- Anémie sévère
- Maladie du foie ou des reins
- Diabète ou hypertension non contrôlés
- Déficience orthopédique
- Cécité ou surdité
- Désaturation en oxygène pendant l'exercice à moins de 90 %, à une fréquence cardiaque inférieure à 50 % du maximum prévu pour l'âge du participant et sans oxygène supplémentaire
- Incapacité à faire de l'exercice en raison d'un handicap physique ou d'un test d'effort positif
- Consommation d'alcool supérieure à deux verres par jour au cours des 2 mois précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Programme d'activités de style de vie de onze mois
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Le programme d'activités sur le mode de vie consistera en 35 séances d'exercices et de conseils espacées sur 11 mois.
Ce programme utilisera des stratégies cognitivo-comportementales pour encourager l'activité physique à la maison.
Les participants recevront des informations sur la façon de gérer les symptômes de la MPOC (y compris l'essoufflement), l'établissement d'objectifs, le soutien social et la motivation.
Les participants recevront également des appels téléphoniques de suivi du personnel du programme pour un soutien supplémentaire.
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Comparateur actif: 2
Programme d'exercices de trois mois
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Le programme d'exercices de 3 mois comprendra 36 séances d'entraînement d'une heure, menées 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps consacré à une activité physique modérée chaque semaine
Délai: Mesuré à l'année 1
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Mesuré à l'année 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mesuré à l'année 1
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Mesuré à l'année 1
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Invalidité autodéclarée
Délai: Mesuré à l'année 1
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Mesuré à l'année 1
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Fonction physique
Délai: Mesuré à l'année 1
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Mesuré à l'année 1
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Capacité d'exercice
Délai: Mesuré à l'année 1
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Mesuré à l'année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J. Berry, PhD, Wake Forest University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Foy CG, Wickley KL, Adair N, Lang W, Miller ME, Rejeski WJ, Woodard CM, Berry MJ. The Reconditioning Exercise and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial II (REACT II): rationale and study design for a clinical trial of physical activity among individuals with chronic obstructive pulmonary disease. Contemp Clin Trials. 2006 Apr;27(2):135-46. doi: 10.1016/j.cct.2005.11.011. Epub 2006 Feb 2.
- Katula JA, Rejeski WJ, Wickley KL, Berry MJ. Perceived difficulty, importance, and satisfaction with physical function in COPD patients. Health Qual Life Outcomes. 2004 Mar 31;2:18. doi: 10.1186/1477-7525-2-18.
- Berry MJ, Adair NE, Rejeski WJ. Use of peak oxygen consumption in predicting physical function and quality of life in COPD patients. Chest. 2006 Jun;129(6):1516-22. doi: 10.1378/chest.129.6.1516.
- Berry MJ, Rejeski WJ, Miller ME, Adair NE, Lang W, Foy CG, Katula JA. A lifestyle activity intervention in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2010 Jun;104(6):829-39. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.015. Epub 2010 Mar 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 387
- R01HL053755-09 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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