- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00328484
Két program összehasonlítása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő egyének fizikai aktivitásának ösztönzésére
Testmozgás és fogyatékosság COPD-s betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPD egy olyan betegség, amelyben a tüdő légutak részben károsodnak és elzáródnak, ami megnehezíti a légzést. Ez a negyedik vezető halálok az Egyesült Államokban. A dohányzás a COPD leggyakoribb oka; azonban más típusú tüdőirritáló anyagok, köztük a szennyezés, a por és a vegyszerek hosszú ideig tartó belélegzése is COPD-t okozhat, vagy hozzájárulhat ahhoz. A COPD elsődleges tünetei, a testmozgás-intolerancia és a légszomj gyakran a fizikai aktivitás korlátozásához vezetnek, ami az életminőség romlásához vezethet. Míg a COPD egy krónikus, gyógyíthatatlan betegség, azok az egyének, akik napi életmódjukba beépítik a testmozgást és a fizikai aktivitást, csökkenthetik a tüneteket és lelassíthatják a betegség progresszióját. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy általános életmódbeli tevékenységi program hatékonyságát a COPD-ben szenvedő egyének fizikai aktivitását célzó hagyományos edzésprogrammal. A tanulmány azt is értékelni fogja, hogy a két program milyen hatást gyakorol a fizikai teljesítőképességre, a fizikai funkciókra, az önbevallott fogyatékosságra és az egészséggel összefüggő életminőségre.
A COPD-s résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy 11 hónapos életmódprogramba vagy egy hagyományos 3 hónapos edzésprogramba. Az életmód-program 35 edzésből és tanácsadásból áll majd, 11 hónapon keresztül. Ez a program kognitív-viselkedési stratégiákat használ az otthoni fizikai aktivitás ösztönzésére. A résztvevők tájékoztatást kapnak a COPD tüneteinek (beleértve a légszomjat) kezeléséről, a célok kitűzésével, a szociális támogatással és a motivációval kapcsolatban. A résztvevők további telefonhívásokat is kapnak a program munkatársaitól további támogatásért. A 3 hónapos edzésprogram 36 1 órás edzésből áll, heti 3 alkalommal 12 héten keresztül.
Minden résztvevő részt vesz 4 alapszintű tanulmányi látogatáson, amelyek során áttekintik kórtörténetüket, és szabványosított kérdőíveket töltenek ki a hangulat, a depresszió, a szociális tényezők, a COPD-tünetek és a fizikai aktivitás szintjének felmérésére. A résztvevők fizikai vizsgálaton esnek át; vérvétel laboratóriumi vizsgálatokhoz; valamint spirometria, tüdőfunkció, testmozgás és erőteszt. Ezeket az intézkedéseket 3, 6 és 12 hónap elteltével újra értékelik; a 3 és 12 hónapos értékelés négy tanulmányi látogatáson, a 6 hónapos értékelés pedig két tanulmányi látogatáson történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27109
- Wake Forest University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kilégzési légáramlás korlátozása úgy, hogy a FEV1/FVC kisebb vagy egyenlő, mint 70%, a FEV1 pedig nagyobb vagy egyenlő, mint az előrejelzett mennyiség 20%-a
- Fizikai fogyatékosság, beleértve a saját bevallásuk szerinti nehézséget a várostömbben való gyaloglás, a lépcsőzés, az élelmiszerek emelése és szállítása, a háztartási tevékenységek, például a takarítás és a kerti munka elvégzése, vagy a székből való felállás során.
- Jelenleg a Wake Forest Egyetem 35 mérföldes körzetében él
- Azt tervezi, hogy a tanulmány teljes ideje alatt az észak-karolinai Forsyth megyében fog lakni
- Hajlandó és képes részt venni a tárgyalás minden vonatkozásában
Kizárási kritériumok:
- Rák miatti kezelés alatt áll
- Súlyos pangásos szívelégtelenség
- Stroke
- Perifériás érbetegség
- A koszorúér-betegség
- Szívbillentyű-betegség
- Jelentős pszichiátriai betegség
- Súlyos vérszegénység
- Máj- vagy vesebetegség
- Nem kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás
- Ortopédiai károsodás
- Vakság vagy süketség
- Oxigén deszaturáció edzés közben 90% alá, a résztvevő életkorának előre jelzett maximumának 50%-ánál kisebb pulzus mellett és kiegészítő oxigén nélkül
- Mozgásképtelenség fizikai fogyatékosság vagy pozitív terhelési teszt miatt
- Napi két italnál több alkoholfogyasztás a vizsgálatba való belépés előtti 2 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Tizenegy hónapos életmódprogram
|
Az életmód-program 35 edzésből és tanácsadásból áll majd, 11 hónapon keresztül.
Ez a program kognitív-viselkedési stratégiákat használ az otthoni fizikai aktivitás ösztönzésére.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a COPD tüneteinek (beleértve a légszomjat) kezeléséről, a célok kitűzésével, a szociális támogatással és a motivációval kapcsolatban.
A résztvevők további telefonhívásokat is kapnak a program munkatársaitól további támogatásért.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Három hónapos edzésprogram
|
A 3 hónapos edzésprogram 36 1 órás edzésből áll, heti 3 alkalommal 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hetente mérsékelt fizikai aktivitással töltött idő
Időkeret: 1. évben mérve
|
1. évben mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1. évben mérve
|
1. évben mérve
|
|
Önként bejelentett fogyatékosság
Időkeret: 1. évben mérve
|
1. évben mérve
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 1. évben mérve
|
1. évben mérve
|
|
Gyakorlóképesség
Időkeret: 1. évben mérve
|
1. évben mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J. Berry, PhD, Wake Forest University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Foy CG, Wickley KL, Adair N, Lang W, Miller ME, Rejeski WJ, Woodard CM, Berry MJ. The Reconditioning Exercise and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial II (REACT II): rationale and study design for a clinical trial of physical activity among individuals with chronic obstructive pulmonary disease. Contemp Clin Trials. 2006 Apr;27(2):135-46. doi: 10.1016/j.cct.2005.11.011. Epub 2006 Feb 2.
- Katula JA, Rejeski WJ, Wickley KL, Berry MJ. Perceived difficulty, importance, and satisfaction with physical function in COPD patients. Health Qual Life Outcomes. 2004 Mar 31;2:18. doi: 10.1186/1477-7525-2-18.
- Berry MJ, Adair NE, Rejeski WJ. Use of peak oxygen consumption in predicting physical function and quality of life in COPD patients. Chest. 2006 Jun;129(6):1516-22. doi: 10.1378/chest.129.6.1516.
- Berry MJ, Rejeski WJ, Miller ME, Adair NE, Lang W, Foy CG, Katula JA. A lifestyle activity intervention in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2010 Jun;104(6):829-39. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.015. Epub 2010 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 387
- R01HL053755-09 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .