- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00328484
Vergelijking van twee programma's om lichamelijke activiteit aan te moedigen bij personen met chronische obstructieve longziekte
Oefening en handicap bij COPD-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COPD is een ziekte waarbij de luchtwegen van de longen gedeeltelijk beschadigd en belemmerd zijn, waardoor het moeilijk wordt om te ademen. Het is de vierde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Het roken van sigaretten is de meest voorkomende oorzaak van COPD; het gedurende een lange periode inademen van andere soorten longirriterende stoffen, waaronder vervuiling, stof en chemicaliën, kan echter ook COPD veroorzaken of eraan bijdragen. De primaire symptomen van COPD, inspanningsintolerantie en kortademigheid, resulteren vaak in lichamelijke beperkingen, wat kan leiden tot een verminderde kwaliteit van leven. Hoewel COPD een chronische, ongeneeslijke ziekte is, kunnen personen die lichaamsbeweging en lichaamsbeweging opnemen in hun dagelijkse levensstijl de symptomen verminderen en de progressie van de ziekte vertragen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een algeheel leefstijlactiviteitenprogramma te vergelijken met een traditioneel oefenprogramma op fysieke activiteit bij personen met COPD. De studie zal ook de impact evalueren van de twee programma's op het inspanningsvermogen, fysiek functioneren, zelfgerapporteerde handicaps en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Deelnemers met COPD worden willekeurig toegewezen aan ofwel een levensstijlprogramma van 11 maanden of een traditioneel oefenprogramma van 3 maanden. Het lifestyle-activiteitenprogramma zal bestaan uit 35 oefen- en adviessessies verspreid over 11 maanden. Dit programma maakt gebruik van cognitieve gedragsstrategieën om lichaamsbeweging thuis te stimuleren. Deelnemers krijgen informatie over hoe om te gaan met COPD-symptomen (waaronder kortademigheid), het stellen van doelen, sociale steun en motivatie. Deelnemers zullen ook vervolgtelefoontjes ontvangen van de programmamedewerkers voor extra ondersteuning. Het oefenprogramma van 3 maanden zal bestaan uit 36 trainingssessies van 1 uur, 3 keer per week gedurende 12 weken.
Alle deelnemers zullen 4 basisonderzoeksbezoeken bijwonen waarbij hun medische geschiedenis zal worden beoordeeld en gestandaardiseerde vragenlijsten zullen worden ingevuld om stemming, depressie, sociale factoren, COPD-symptomen en fysieke activiteitsniveaus te beoordelen. Deelnemers ondergaan een lichamelijk onderzoek; een bloedafname voor laboratoriumonderzoek; en spirometrie, longfunctie-, inspannings- en krachttests. Deze maatregelen worden na 3, 6 en 12 maanden opnieuw beoordeeld; de beoordelingen van 3 en 12 maanden zullen plaatsvinden tijdens vier studiebezoeken, en de beoordeling van 6 maanden zal plaatsvinden tijdens twee studiebezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Expiratoire luchtstroombeperking zodanig dat FEV1/FVC kleiner is dan of gelijk is aan 70% en de FEV₁ groter is dan of gelijk is aan 20% van de voorspelde hoeveelheid
- Lichamelijke handicap, waaronder zelfgerapporteerde moeite met het lopen van een stadsblok, traplopen, tillen en dragen van boodschappen, het uitvoeren van huishoudelijke activiteiten zoals schoonmaken en tuinwerk, of opstaan uit een stoel
- Woont momenteel binnen een straal van 35 mijl van Wake Forest University
- Plannen om de hele studie in Forsyth County, North Carolina te verblijven
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling ondergaan voor kanker
- Ernstig congestief hartfalen
- Hartinfarct
- Perifere vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Hartklepaandoening
- Grote psychiatrische ziekte
- Ernstige bloedarmoede
- Lever- of nierziekte
- Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
- Orthopedische beperking
- Blindheid of doofheid
- Zuurstofdesaturatie tijdens inspanning tot minder dan 90%, bij een hartslag van minder dan 50% van het voorspelde maximum voor de leeftijd van de deelnemer en zonder aanvullende zuurstof
- Niet kunnen sporten door een lichamelijke beperking of een positieve inspanningstest
- Alcoholconsumptie van meer dan twee drankjes per dag in de 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Elf maanden lifestyle activiteitenprogramma
|
Het lifestyle-activiteitenprogramma zal bestaan uit 35 oefen- en adviessessies verspreid over 11 maanden.
Dit programma maakt gebruik van cognitieve gedragsstrategieën om lichaamsbeweging thuis te stimuleren.
Deelnemers krijgen informatie over hoe om te gaan met COPD-symptomen (waaronder kortademigheid), het stellen van doelen, sociale steun en motivatie.
Deelnemers zullen ook vervolgtelefoontjes ontvangen van de programmamedewerkers voor extra ondersteuning.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Beweegprogramma van drie maanden
|
Het oefenprogramma van 3 maanden zal bestaan uit 36 trainingssessies van 1 uur, 3 keer per week gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid tijd besteed aan matige fysieke activiteit per week
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1
|
Gemeten in jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1
|
Gemeten in jaar 1
|
|
Zelfgerapporteerde handicap
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1
|
Gemeten in jaar 1
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1
|
Gemeten in jaar 1
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1
|
Gemeten in jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J. Berry, PhD, Wake Forest University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Foy CG, Wickley KL, Adair N, Lang W, Miller ME, Rejeski WJ, Woodard CM, Berry MJ. The Reconditioning Exercise and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial II (REACT II): rationale and study design for a clinical trial of physical activity among individuals with chronic obstructive pulmonary disease. Contemp Clin Trials. 2006 Apr;27(2):135-46. doi: 10.1016/j.cct.2005.11.011. Epub 2006 Feb 2.
- Katula JA, Rejeski WJ, Wickley KL, Berry MJ. Perceived difficulty, importance, and satisfaction with physical function in COPD patients. Health Qual Life Outcomes. 2004 Mar 31;2:18. doi: 10.1186/1477-7525-2-18.
- Berry MJ, Adair NE, Rejeski WJ. Use of peak oxygen consumption in predicting physical function and quality of life in COPD patients. Chest. 2006 Jun;129(6):1516-22. doi: 10.1378/chest.129.6.1516.
- Berry MJ, Rejeski WJ, Miller ME, Adair NE, Lang W, Foy CG, Katula JA. A lifestyle activity intervention in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2010 Jun;104(6):829-39. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.015. Epub 2010 Mar 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 387
- R01HL053755-09 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .