- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00328484
Sammenligning av to programmer for å oppmuntre til fysisk aktivitet hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom
Trening og funksjonshemming hos KOLS-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KOLS er en sykdom der lungeluftveiene er delvis skadet og blokkert, noe som gjør det vanskelig å puste. Det er den fjerde største dødsårsaken i USA. Sigarettrøyking er den vanligste årsaken til KOLS; Imidlertid kan innånding av andre typer lungeirriterende stoffer, inkludert forurensning, støv og kjemikalier, over lang tid også forårsake eller bidra til KOLS. De primære symptomene på KOLS, treningsintoleranse og kortpustethet, resulterer ofte i fysisk aktivitetsbegrensninger, som kan føre til redusert livskvalitet. Mens KOLS er en kronisk, uhelbredelig sykdom, kan personer som inkorporerer trening og fysisk aktivitet i sin daglige livsstil redusere symptomene og bremse utviklingen av sykdommen. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av et overordnet livsstilsaktivitetsprogram versus et tradisjonelt treningsprogram på fysisk aktivitet hos personer med KOLS. Studien vil også evaluere effekten av de to programmene på treningskapasitet, fysisk funksjon, selvrapportert funksjonshemming og helserelatert livskvalitet.
Deltakere med KOLS vil bli tilfeldig tildelt enten et 11-måneders livsstilsaktivitetsprogram eller et tradisjonelt 3-måneders treningsprogram. Livsstilsaktivitetsprogrammet vil bestå av 35 trenings- og veiledningsøkter fordelt over 11 måneder. Dette programmet vil bruke kognitive atferdsstrategier for å oppmuntre til fysisk aktivitet hjemme. Deltakerne vil få informasjon om hvordan de skal håndtere KOLS-symptomer (inkludert kortpustethet), målsetting, sosial støtte og motivasjon. Deltakerne vil også motta oppfølgingstelefoner fra programpersonalet for ytterligere støtte. Det 3-måneders treningsprogrammet vil bestå av 36 1-timers treningsøkter, gjennomført 3 ganger i uken i 12 uker.
Alle deltakerne vil delta på 4 baseline studiebesøk hvor deres medisinske historie vil bli gjennomgått og standardiserte spørreskjemaer vil bli utfylt for å vurdere humør, depresjon, sosiale faktorer, KOLS-symptomer og fysisk aktivitetsnivå. Deltakerne vil gjennomgå en fysisk undersøkelse; en blodprøve for laboratorietesting; og spirometri, lungefunksjon, trening og styrketester. Disse tiltakene vil bli vurdert på nytt etter 3, 6 og 12 måneder; 3- og 12-månedersvurderingene vil skje over fire studiebesøk, og 6-månedersvurderingen vil skje over to studiebesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ekspiratorisk luftstrømbegrensning slik at FEV1/FVC er mindre enn eller lik 70 % og FEV1 er større enn eller lik 20 % av den anslåtte mengden
- Fysisk funksjonshemming, inkludert selvrapporterte vanskeligheter med å gå i en byblokk, gå i trapper, løfte og bære dagligvarer, utføre husholdningsaktiviteter som rengjøring og hagearbeid, eller reise seg fra en stol
- Bor for tiden innenfor en radius på 35 mil fra Wake Forest University
- Planlegger å bo i Forsyth County, North Carolina for hele studien
- Villig og i stand til å delta i alle aspekter av rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Under behandling for kreft
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt
- Slag
- Perifer vaskulær sykdom
- Koronararteriesykdom
- Valvulær hjertesykdom
- Stor psykiatrisk sykdom
- Alvorlig anemi
- Lever- eller nyresykdom
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
- Ortopedisk svekkelse
- Blindhet eller døvhet
- Oksygendesaturasjon under trening til mindre enn 90 %, ved en hjertefrekvens mindre enn 50 % av forventet maksimum for deltakerens alder og uten ekstra oksygen
- Manglende evne til å trene på grunn av en fysisk funksjonshemming eller positiv treningsstresstest
- Alkoholforbruk på mer enn to drinker per dag i de 2 månedene før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Elleve måneders livsstilsaktivitetsprogram
|
Livsstilsaktivitetsprogrammet vil bestå av 35 trenings- og veiledningsøkter fordelt over 11 måneder.
Dette programmet vil bruke kognitive atferdsstrategier for å oppmuntre til fysisk aktivitet hjemme.
Deltakerne vil få informasjon om hvordan de skal håndtere KOLS-symptomer (inkludert kortpustethet), målsetting, sosial støtte og motivasjon.
Deltakerne vil også motta oppfølgingstelefoner fra programpersonalet for ytterligere støtte.
|
|
Aktiv komparator: 2
Tre måneders treningsprogram
|
Det 3-måneders treningsprogrammet vil bestå av 36 1-timers treningsøkter, gjennomført 3 ganger i uken i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde tid engasjert i moderat fysisk aktivitet hver uke
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
|
Selvrapportert funksjonshemming
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J. Berry, PhD, Wake Forest University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Foy CG, Wickley KL, Adair N, Lang W, Miller ME, Rejeski WJ, Woodard CM, Berry MJ. The Reconditioning Exercise and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial II (REACT II): rationale and study design for a clinical trial of physical activity among individuals with chronic obstructive pulmonary disease. Contemp Clin Trials. 2006 Apr;27(2):135-46. doi: 10.1016/j.cct.2005.11.011. Epub 2006 Feb 2.
- Katula JA, Rejeski WJ, Wickley KL, Berry MJ. Perceived difficulty, importance, and satisfaction with physical function in COPD patients. Health Qual Life Outcomes. 2004 Mar 31;2:18. doi: 10.1186/1477-7525-2-18.
- Berry MJ, Adair NE, Rejeski WJ. Use of peak oxygen consumption in predicting physical function and quality of life in COPD patients. Chest. 2006 Jun;129(6):1516-22. doi: 10.1378/chest.129.6.1516.
- Berry MJ, Rejeski WJ, Miller ME, Adair NE, Lang W, Foy CG, Katula JA. A lifestyle activity intervention in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2010 Jun;104(6):829-39. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.015. Epub 2010 Mar 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 387
- R01HL053755-09 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdommer, obstruktiv
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
Kliniske studier på Livsstilsaktivitetsprogram
-
Hacettepe UniversityFullførtLivskvalitet | Demens | Ergoterapi | ELDRE MENNESKER | HagebruksterapiTyrkia
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennå
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater
-
University of WashingtonFullførtDemensForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of ArizonaFullført
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Omsorgsbyrde | Kognitiv svikt, mild | Demens, MildHong Kong
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationFullført
-
University of SfaxHar ikke rekruttert ennåFysisk aktivitet | Velvære | Søvnkvalitet | Stillesittende livsstilTunisia