Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to programmer for å oppmuntre til fysisk aktivitet hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom

Trening og funksjonshemming hos KOLS-pasienter

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk lungesykdom. Symptomer inkluderer kortpustethet, hvesing og vanskeligheter med å trene. Økt trening og fysisk aktivitet kan lindre symptomene på KOLS og kan også bremse utviklingen av sykdommen. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av et livsstilsaktivitetsprogram versus et tradisjonelt treningsprogram for å øke mengden fysisk aktivitet blant individer med KOLS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

KOLS er en sykdom der lungeluftveiene er delvis skadet og blokkert, noe som gjør det vanskelig å puste. Det er den fjerde største dødsårsaken i USA. Sigarettrøyking er den vanligste årsaken til KOLS; Imidlertid kan innånding av andre typer lungeirriterende stoffer, inkludert forurensning, støv og kjemikalier, over lang tid også forårsake eller bidra til KOLS. De primære symptomene på KOLS, treningsintoleranse og kortpustethet, resulterer ofte i fysisk aktivitetsbegrensninger, som kan føre til redusert livskvalitet. Mens KOLS er en kronisk, uhelbredelig sykdom, kan personer som inkorporerer trening og fysisk aktivitet i sin daglige livsstil redusere symptomene og bremse utviklingen av sykdommen. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av et overordnet livsstilsaktivitetsprogram versus et tradisjonelt treningsprogram på fysisk aktivitet hos personer med KOLS. Studien vil også evaluere effekten av de to programmene på treningskapasitet, fysisk funksjon, selvrapportert funksjonshemming og helserelatert livskvalitet.

Deltakere med KOLS vil bli tilfeldig tildelt enten et 11-måneders livsstilsaktivitetsprogram eller et tradisjonelt 3-måneders treningsprogram. Livsstilsaktivitetsprogrammet vil bestå av 35 trenings- og veiledningsøkter fordelt over 11 måneder. Dette programmet vil bruke kognitive atferdsstrategier for å oppmuntre til fysisk aktivitet hjemme. Deltakerne vil få informasjon om hvordan de skal håndtere KOLS-symptomer (inkludert kortpustethet), målsetting, sosial støtte og motivasjon. Deltakerne vil også motta oppfølgingstelefoner fra programpersonalet for ytterligere støtte. Det 3-måneders treningsprogrammet vil bestå av 36 1-timers treningsøkter, gjennomført 3 ganger i uken i 12 uker.

Alle deltakerne vil delta på 4 baseline studiebesøk hvor deres medisinske historie vil bli gjennomgått og standardiserte spørreskjemaer vil bli utfylt for å vurdere humør, depresjon, sosiale faktorer, KOLS-symptomer og fysisk aktivitetsnivå. Deltakerne vil gjennomgå en fysisk undersøkelse; en blodprøve for laboratorietesting; og spirometri, lungefunksjon, trening og styrketester. Disse tiltakene vil bli vurdert på nytt etter 3, 6 og 12 måneder; 3- og 12-månedersvurderingene vil skje over fire studiebesøk, og 6-månedersvurderingen vil skje over to studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
        • Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ekspiratorisk luftstrømbegrensning slik at FEV1/FVC er mindre enn eller lik 70 % og FEV1 er større enn eller lik 20 % av den anslåtte mengden
  • Fysisk funksjonshemming, inkludert selvrapporterte vanskeligheter med å gå i en byblokk, gå i trapper, løfte og bære dagligvarer, utføre husholdningsaktiviteter som rengjøring og hagearbeid, eller reise seg fra en stol
  • Bor for tiden innenfor en radius på 35 mil fra Wake Forest University
  • Planlegger å bo i Forsyth County, North Carolina for hele studien
  • Villig og i stand til å delta i alle aspekter av rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Under behandling for kreft
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt
  • Slag
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Koronararteriesykdom
  • Valvulær hjertesykdom
  • Stor psykiatrisk sykdom
  • Alvorlig anemi
  • Lever- eller nyresykdom
  • Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
  • Ortopedisk svekkelse
  • Blindhet eller døvhet
  • Oksygendesaturasjon under trening til mindre enn 90 %, ved en hjertefrekvens mindre enn 50 % av forventet maksimum for deltakerens alder og uten ekstra oksygen
  • Manglende evne til å trene på grunn av en fysisk funksjonshemming eller positiv treningsstresstest
  • Alkoholforbruk på mer enn to drinker per dag i de 2 månedene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Elleve måneders livsstilsaktivitetsprogram
Livsstilsaktivitetsprogrammet vil bestå av 35 trenings- og veiledningsøkter fordelt over 11 måneder. Dette programmet vil bruke kognitive atferdsstrategier for å oppmuntre til fysisk aktivitet hjemme. Deltakerne vil få informasjon om hvordan de skal håndtere KOLS-symptomer (inkludert kortpustethet), målsetting, sosial støtte og motivasjon. Deltakerne vil også motta oppfølgingstelefoner fra programpersonalet for ytterligere støtte.
Aktiv komparator: 2
Tre måneders treningsprogram
Det 3-måneders treningsprogrammet vil bestå av 36 1-timers treningsøkter, gjennomført 3 ganger i uken i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde tid engasjert i moderat fysisk aktivitet hver uke
Tidsramme: Målt ved år 1
Målt ved år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt ved år 1
Målt ved år 1
Selvrapportert funksjonshemming
Tidsramme: Målt ved år 1
Målt ved år 1
Fysisk funksjon
Tidsramme: Målt ved år 1
Målt ved år 1
Treningskapasitet
Tidsramme: Målt ved år 1
Målt ved år 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J. Berry, PhD, Wake Forest University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 387
  • R01HL053755-09 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer, obstruktiv

Kliniske studier på Livsstilsaktivitetsprogram

Abonnere