- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00328484
Jämförelse av två program för att uppmuntra fysisk aktivitet hos individer med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Träning och funktionshinder hos KOL-patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KOL är en sjukdom där luftvägarna i lungorna delvis är skadade och blockerade, vilket gör det svårt att andas. Det är den fjärde vanligaste dödsorsaken i USA. Cigarettrökning är den vanligaste orsaken till KOL; Men att andas in andra typer av lungirriterande ämnen, inklusive föroreningar, damm och kemikalier, under en lång tidsperiod kan också orsaka eller bidra till KOL. De primära symtomen på KOL, träningsintolerans och andnöd, leder ofta till fysisk aktivitetsbegränsning, vilket kan leda till försämrad livskvalitet. Medan KOL är en kronisk, obotlig sjukdom, kan individer som införlivar träning och fysisk aktivitet i sin dagliga livsstil minska symtomen och bromsa utvecklingen av sjukdomen. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av ett övergripande livsstilsaktivitetsprogram mot ett traditionellt träningsprogram för fysisk aktivitet hos individer med KOL. Studien kommer också att utvärdera effekten av de två programmen på träningskapacitet, fysisk funktion, självrapporterad funktionsnedsättning och hälsorelaterad livskvalitet.
Deltagare med KOL kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett 11-månaders livsstilsaktivitetsprogram eller ett traditionellt 3-månaders träningsprogram. Livsstilsaktivitetsprogrammet kommer att bestå av 35 tränings- och rådgivningssessioner fördelade på 11 månader. Detta program kommer att använda kognitiva beteendestrategier för att uppmuntra fysisk aktivitet hemma. Deltagarna kommer att få information om hur man hanterar KOL-symtom (inklusive andnöd), målsättning, socialt stöd och motivation. Deltagarna kommer också att få uppföljande telefonsamtal från programpersonalen för ytterligare stöd. Det 3-månaders träningsprogrammet kommer att bestå av 36 1-timmars träningspass, genomförda 3 gånger i veckan under 12 veckor.
Alla deltagare kommer att delta i 4 studiebesök vid baslinje där deras sjukdomshistoria kommer att granskas och standardiserade frågeformulär kommer att fyllas i för att bedöma humör, depression, sociala faktorer, KOL-symtom och fysiska aktivitetsnivåer. Deltagarna kommer att genomgå en fysisk undersökning; en blodtagning för laboratorietester; och spirometri, lungfunktion, träning och styrketester. Dessa åtgärder kommer att utvärderas igen efter 3, 6 och 12 månader; 3- och 12-månadersbedömningen kommer att ske under fyra studiebesök, och 6-månadersbedömningen kommer att ske under två studiebesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Exspiratoriskt luftflödesbegränsning så att FEV1/FVC är mindre än eller lika med 70% och FEV1 är större än eller lika med 20% av den förutsagda mängden
- Fysisk funktionsnedsättning, inklusive självrapporterade svårigheter med att gå i ett stadskvarter, gå i trappor, lyfta och bära matvaror, utföra hushållsaktiviteter som att städa och göra trädgårdsarbete eller ta sig upp ur en stol
- Bor för närvarande inom en radie på 35 mil från Wake Forest University
- Planerar att bo i Forsyth County, North Carolina under hela studien
- Vill och kan delta i alla aspekter av rättegången
Exklusions kriterier:
- Genomgår behandling för cancer
- Svår kongestiv hjärtsvikt
- Stroke
- Perifer kärlsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Valvulär hjärtsjukdom
- Stor psykiatrisk sjukdom
- Svår anemi
- Lever- eller njursjukdom
- Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
- Ortopedisk funktionsnedsättning
- Blindhet eller dövhet
- Syremättnad under träning till mindre än 90 %, vid en hjärtfrekvens som är mindre än 50 % av förväntad maximal för deltagarens ålder och utan extra syre
- Oförmåga att träna på grund av ett fysiskt handikapp eller positivt ansträngningstest
- Alkoholkonsumtion av mer än två drinkar per dag under de två månaderna före studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Elva månaders livsstilsaktivitetsprogram
|
Livsstilsaktivitetsprogrammet kommer att bestå av 35 tränings- och rådgivningssessioner fördelade på 11 månader.
Detta program kommer att använda kognitiva beteendestrategier för att uppmuntra fysisk aktivitet hemma.
Deltagarna kommer att få information om hur man hanterar KOL-symtom (inklusive andnöd), målsättning, socialt stöd och motivation.
Deltagarna kommer också att få uppföljande telefonsamtal från programpersonalen för ytterligare stöd.
|
|
Aktiv komparator: 2
Tre månaders träningsprogram
|
Det 3-månaders träningsprogrammet kommer att bestå av 36 1-timmars träningspass, genomförda 3 gånger i veckan under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängd tid engagerad i måttlig fysisk aktivitet varje vecka
Tidsram: Mätt vid år 1
|
Mätt vid år 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Mätt vid år 1
|
Mätt vid år 1
|
|
Självrapporterad funktionsnedsättning
Tidsram: Mätt vid år 1
|
Mätt vid år 1
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Mätt vid år 1
|
Mätt vid år 1
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: Mätt vid år 1
|
Mätt vid år 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael J. Berry, PhD, Wake Forest University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Foy CG, Wickley KL, Adair N, Lang W, Miller ME, Rejeski WJ, Woodard CM, Berry MJ. The Reconditioning Exercise and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial II (REACT II): rationale and study design for a clinical trial of physical activity among individuals with chronic obstructive pulmonary disease. Contemp Clin Trials. 2006 Apr;27(2):135-46. doi: 10.1016/j.cct.2005.11.011. Epub 2006 Feb 2.
- Katula JA, Rejeski WJ, Wickley KL, Berry MJ. Perceived difficulty, importance, and satisfaction with physical function in COPD patients. Health Qual Life Outcomes. 2004 Mar 31;2:18. doi: 10.1186/1477-7525-2-18.
- Berry MJ, Adair NE, Rejeski WJ. Use of peak oxygen consumption in predicting physical function and quality of life in COPD patients. Chest. 2006 Jun;129(6):1516-22. doi: 10.1378/chest.129.6.1516.
- Berry MJ, Rejeski WJ, Miller ME, Adair NE, Lang W, Foy CG, Katula JA. A lifestyle activity intervention in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2010 Jun;104(6):829-39. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.015. Epub 2010 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 387
- R01HL053755-09 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .