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Comparación de dos programas para fomentar la actividad física en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

28 de julio de 2016 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ejercicio y discapacidad en pacientes con EPOC

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar crónica. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, sibilancias y dificultad para hacer ejercicio. El aumento del ejercicio y la actividad física puede aliviar los síntomas de la EPOC y también puede retrasar la progresión de la enfermedad. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de actividad de estilo de vida frente a un programa de ejercicio tradicional para aumentar la cantidad de actividad física entre las personas con EPOC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La EPOC es una enfermedad en la que las vías respiratorias de los pulmones están parcialmente dañadas y obstruidas, lo que dificulta la respiración. Es la cuarta causa principal de muerte en los Estados Unidos. Fumar cigarrillos es la causa más común de EPOC; sin embargo, respirar otros tipos de irritantes pulmonares, incluidos la contaminación, el polvo y los productos químicos, durante un período prolongado también puede causar o contribuir a la EPOC. Los síntomas principales de la EPOC, la intolerancia al ejercicio y la dificultad para respirar, a menudo resultan en limitaciones de la actividad física, lo que puede conducir a una disminución de la calidad de vida. Si bien la EPOC es una enfermedad crónica e incurable, las personas que incorporan el ejercicio y la actividad física en su estilo de vida diario pueden reducir los síntomas y retrasar la progresión de la enfermedad. El propósito de este estudio es comparar la efectividad de un programa general de actividad de estilo de vida frente a un programa de ejercicio tradicional sobre la actividad física en personas con EPOC. El estudio también evaluará el impacto de los dos programas en la capacidad de ejercicio, la función física, la discapacidad autoinformada y la calidad de vida relacionada con la salud.

Los participantes con EPOC serán asignados aleatoriamente a un programa de actividad de estilo de vida de 11 meses oa un programa de ejercicio tradicional de 3 meses. El programa de actividades de estilo de vida consistirá en 35 sesiones de ejercicio y asesoramiento espaciadas durante 11 meses. Este programa utilizará estrategias cognitivo-conductuales para fomentar la actividad física en el hogar. Los participantes recibirán información sobre cómo lidiar con los síntomas de la EPOC (incluida la dificultad para respirar), el establecimiento de metas, el apoyo social y la motivación. Los participantes también recibirán llamadas telefónicas de seguimiento del personal del programa para recibir apoyo adicional. El programa de ejercicios de 3 meses consistirá en 36 sesiones de entrenamiento de 1 hora, realizadas 3 veces por semana durante 12 semanas.

Todos los participantes asistirán a 4 visitas de estudio de referencia en las que se revisará su historial médico y se completarán cuestionarios estandarizados para evaluar el estado de ánimo, la depresión, los factores sociales, los síntomas de la EPOC y los niveles de actividad física. Los participantes se someterán a un examen físico; una extracción de sangre para pruebas de laboratorio; y pruebas de espirometría, función pulmonar, ejercicio y fuerza. Estas medidas se evaluarán nuevamente a los 3, 6 y 12 meses; las evaluaciones de 3 y 12 meses se realizarán en cuatro visitas de estudio, y la evaluación de 6 meses se realizará en dos visitas de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Limitación del flujo de aire espiratorio tal que el FEV1/FVC es menor o igual al 70 % y el FEV₁ es mayor o igual al 20 % de la cantidad prevista
  • Discapacidad física, incluida la dificultad autoinformada para caminar una cuadra de la ciudad, subir escaleras, levantar y cargar alimentos, realizar actividades domésticas como limpiar y trabajar en el jardín, o levantarse de una silla
  • Actualmente vive dentro de un radio de 35 millas de la Universidad de Wake Forest
  • Planes de residir en el condado de Forsyth, Carolina del Norte durante todo el estudio
  • Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • En tratamiento por cáncer
  • Insuficiencia cardiaca congestiva severa
  • Ataque
  • Enfermedad vascular periférica
  • Arteriopatía coronaria
  • Enfermedad cardíaca valvular
  • Enfermedad psiquiátrica mayor
  • Anemia severa
  • Enfermedad hepática o renal
  • Diabetes o hipertensión no controlada
  • Deterioro ortopédico
  • Ceguera o sordera
  • Desaturación de oxígeno durante el ejercicio a menos del 90 %, a una frecuencia cardíaca inferior al 50 % del máximo previsto para la edad del participante y sin oxígeno suplementario
  • Incapacidad para hacer ejercicio debido a una discapacidad física o prueba de esfuerzo positiva
  • Consumo de alcohol de más de dos tragos por día en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Programa de actividades de estilo de vida de once meses
El programa de actividades de estilo de vida consistirá en 35 sesiones de ejercicio y asesoramiento espaciadas durante 11 meses. Este programa utilizará estrategias cognitivo-conductuales para fomentar la actividad física en el hogar. Los participantes recibirán información sobre cómo lidiar con los síntomas de la EPOC (incluida la dificultad para respirar), el establecimiento de metas, el apoyo social y la motivación. Los participantes también recibirán llamadas telefónicas de seguimiento del personal del programa para recibir apoyo adicional.
Comparador activo: 2
Programa de ejercicio de tres meses.
El programa de ejercicios de 3 meses consistirá en 36 sesiones de entrenamiento de 1 hora, realizadas 3 veces por semana durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de tiempo dedicado a la actividad física moderada cada semana
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
Medido en el año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
Medido en el año 1
Discapacidad autoinformada
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
Medido en el año 1
Función física
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
Medido en el año 1
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
Medido en el año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J. Berry, PhD, Wake Forest University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 387
  • R01HL053755-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de actividades de estilo de vida

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