- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00328484
Comparación de dos programas para fomentar la actividad física en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Ejercicio y discapacidad en pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC es una enfermedad en la que las vías respiratorias de los pulmones están parcialmente dañadas y obstruidas, lo que dificulta la respiración. Es la cuarta causa principal de muerte en los Estados Unidos. Fumar cigarrillos es la causa más común de EPOC; sin embargo, respirar otros tipos de irritantes pulmonares, incluidos la contaminación, el polvo y los productos químicos, durante un período prolongado también puede causar o contribuir a la EPOC. Los síntomas principales de la EPOC, la intolerancia al ejercicio y la dificultad para respirar, a menudo resultan en limitaciones de la actividad física, lo que puede conducir a una disminución de la calidad de vida. Si bien la EPOC es una enfermedad crónica e incurable, las personas que incorporan el ejercicio y la actividad física en su estilo de vida diario pueden reducir los síntomas y retrasar la progresión de la enfermedad. El propósito de este estudio es comparar la efectividad de un programa general de actividad de estilo de vida frente a un programa de ejercicio tradicional sobre la actividad física en personas con EPOC. El estudio también evaluará el impacto de los dos programas en la capacidad de ejercicio, la función física, la discapacidad autoinformada y la calidad de vida relacionada con la salud.
Los participantes con EPOC serán asignados aleatoriamente a un programa de actividad de estilo de vida de 11 meses oa un programa de ejercicio tradicional de 3 meses. El programa de actividades de estilo de vida consistirá en 35 sesiones de ejercicio y asesoramiento espaciadas durante 11 meses. Este programa utilizará estrategias cognitivo-conductuales para fomentar la actividad física en el hogar. Los participantes recibirán información sobre cómo lidiar con los síntomas de la EPOC (incluida la dificultad para respirar), el establecimiento de metas, el apoyo social y la motivación. Los participantes también recibirán llamadas telefónicas de seguimiento del personal del programa para recibir apoyo adicional. El programa de ejercicios de 3 meses consistirá en 36 sesiones de entrenamiento de 1 hora, realizadas 3 veces por semana durante 12 semanas.
Todos los participantes asistirán a 4 visitas de estudio de referencia en las que se revisará su historial médico y se completarán cuestionarios estandarizados para evaluar el estado de ánimo, la depresión, los factores sociales, los síntomas de la EPOC y los niveles de actividad física. Los participantes se someterán a un examen físico; una extracción de sangre para pruebas de laboratorio; y pruebas de espirometría, función pulmonar, ejercicio y fuerza. Estas medidas se evaluarán nuevamente a los 3, 6 y 12 meses; las evaluaciones de 3 y 12 meses se realizarán en cuatro visitas de estudio, y la evaluación de 6 meses se realizará en dos visitas de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Wake Forest University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Limitación del flujo de aire espiratorio tal que el FEV1/FVC es menor o igual al 70 % y el FEV₁ es mayor o igual al 20 % de la cantidad prevista
- Discapacidad física, incluida la dificultad autoinformada para caminar una cuadra de la ciudad, subir escaleras, levantar y cargar alimentos, realizar actividades domésticas como limpiar y trabajar en el jardín, o levantarse de una silla
- Actualmente vive dentro de un radio de 35 millas de la Universidad de Wake Forest
- Planes de residir en el condado de Forsyth, Carolina del Norte durante todo el estudio
- Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- En tratamiento por cáncer
- Insuficiencia cardiaca congestiva severa
- Ataque
- Enfermedad vascular periférica
- Arteriopatía coronaria
- Enfermedad cardíaca valvular
- Enfermedad psiquiátrica mayor
- Anemia severa
- Enfermedad hepática o renal
- Diabetes o hipertensión no controlada
- Deterioro ortopédico
- Ceguera o sordera
- Desaturación de oxígeno durante el ejercicio a menos del 90 %, a una frecuencia cardíaca inferior al 50 % del máximo previsto para la edad del participante y sin oxígeno suplementario
- Incapacidad para hacer ejercicio debido a una discapacidad física o prueba de esfuerzo positiva
- Consumo de alcohol de más de dos tragos por día en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Programa de actividades de estilo de vida de once meses
|
El programa de actividades de estilo de vida consistirá en 35 sesiones de ejercicio y asesoramiento espaciadas durante 11 meses.
Este programa utilizará estrategias cognitivo-conductuales para fomentar la actividad física en el hogar.
Los participantes recibirán información sobre cómo lidiar con los síntomas de la EPOC (incluida la dificultad para respirar), el establecimiento de metas, el apoyo social y la motivación.
Los participantes también recibirán llamadas telefónicas de seguimiento del personal del programa para recibir apoyo adicional.
|
Comparador activo: 2
Programa de ejercicio de tres meses.
|
El programa de ejercicios de 3 meses consistirá en 36 sesiones de entrenamiento de 1 hora, realizadas 3 veces por semana durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cantidad de tiempo dedicado a la actividad física moderada cada semana
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
|
Medido en el año 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
|
Medido en el año 1
|
Discapacidad autoinformada
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
|
Medido en el año 1
|
Función física
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
|
Medido en el año 1
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
|
Medido en el año 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Berry, PhD, Wake Forest University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Foy CG, Wickley KL, Adair N, Lang W, Miller ME, Rejeski WJ, Woodard CM, Berry MJ. The Reconditioning Exercise and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial II (REACT II): rationale and study design for a clinical trial of physical activity among individuals with chronic obstructive pulmonary disease. Contemp Clin Trials. 2006 Apr;27(2):135-46. doi: 10.1016/j.cct.2005.11.011. Epub 2006 Feb 2.
- Katula JA, Rejeski WJ, Wickley KL, Berry MJ. Perceived difficulty, importance, and satisfaction with physical function in COPD patients. Health Qual Life Outcomes. 2004 Mar 31;2:18. doi: 10.1186/1477-7525-2-18.
- Berry MJ, Adair NE, Rejeski WJ. Use of peak oxygen consumption in predicting physical function and quality of life in COPD patients. Chest. 2006 Jun;129(6):1516-22. doi: 10.1378/chest.129.6.1516.
- Berry MJ, Rejeski WJ, Miller ME, Adair NE, Lang W, Foy CG, Katula JA. A lifestyle activity intervention in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2010 Jun;104(6):829-39. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.015. Epub 2010 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 387
- R01HL053755-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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