- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00328484
Vergleich zweier Programme zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Bewegung und Behinderung bei COPD-Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COPD ist eine Krankheit, bei der die Atemwege der Lunge teilweise geschädigt und verstopft sind, was das Atmen erschwert. Es ist die vierthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Zigarettenrauchen ist die häufigste Ursache für COPD; Allerdings kann das Einatmen anderer Arten von Lungenreizstoffen, einschließlich Umweltverschmutzung, Staub und Chemikalien, über einen längeren Zeitraum ebenfalls COPD verursachen oder dazu beitragen. Die Hauptsymptome von COPD, Belastungsunverträglichkeit und Kurzatmigkeit, führen häufig zu Einschränkungen der körperlichen Aktivität, was zu einer verminderten Lebensqualität führen kann. Obwohl es sich bei COPD um eine chronische, unheilbare Krankheit handelt, können Personen, die Bewegung und körperliche Aktivität in ihren täglichen Lebensstil integrieren, die Symptome lindern und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines allgemeinen Lifestyle-Aktivitätsprogramms mit einem traditionellen Trainingsprogramm zur körperlichen Aktivität bei Personen mit COPD zu vergleichen. Die Studie wird auch die Auswirkungen der beiden Programme auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die körperliche Funktion, die selbstberichtete Behinderung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten.
Teilnehmer mit COPD werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem 11-monatigen Lifestyle-Aktivitätsprogramm oder einem traditionellen 3-monatigen Trainingsprogramm zugewiesen. Das Lifestyle-Aktivitätsprogramm besteht aus 35 Übungs- und Beratungssitzungen über einen Zeitraum von 11 Monaten. Dieses Programm nutzt kognitive Verhaltensstrategien, um körperliche Aktivität zu Hause zu fördern. Die Teilnehmer erhalten Informationen zum Umgang mit COPD-Symptomen (einschließlich Atemnot), zur Zielsetzung, zur sozialen Unterstützung und zur Motivation. Für zusätzliche Unterstützung erhalten die Teilnehmer außerdem telefonische Folgeanrufe von den Programmmitarbeitern. Das dreimonatige Trainingsprogramm besteht aus 36 einstündigen Trainingseinheiten, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt werden.
Alle Teilnehmer nehmen an 4 Basisstudienbesuchen teil, bei denen ihre Krankengeschichte überprüft und standardisierte Fragebögen ausgefüllt werden, um Stimmung, Depression, soziale Faktoren, COPD-Symptome und körperliche Aktivität zu beurteilen. Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. eine Blutabnahme für Labortests; und Spirometrie, Lungenfunktions-, Trainings- und Krafttests. Diese Maßnahmen werden nach 3, 6 und 12 Monaten erneut bewertet. Die 3- und 12-monatigen Beurteilungen erfolgen über vier Studienbesuche und die 6-monatige Beurteilung über zwei Studienbesuche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
- Wake Forest University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Begrenzung des exspiratorischen Luftstroms, sodass FEV1/FVC kleiner oder gleich 70 % und FEV₁ größer oder gleich 20 % des vorhergesagten Werts ist
- Körperliche Behinderung, einschließlich selbst gemeldeter Schwierigkeiten beim Gehen über einen Häuserblock, beim Treppensteigen, beim Heben und Tragen von Lebensmitteln, bei der Ausführung von Haushaltstätigkeiten wie Putzen und Gartenarbeiten oder beim Aufstehen von einem Stuhl
- Lebt derzeit in einem Umkreis von 35 Meilen um die Wake Forest University
- Geplant, während der gesamten Studie in Forsyth County, North Carolina, zu wohnen
- Bereit und in der Lage, an allen Aspekten des Prozesses teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- In Behandlung wegen Krebs
- Schwere Herzinsuffizienz
- Schlaganfall
- Periphere Gefäßerkrankung
- Koronare Herzkrankheit
- Herzklappenerkrankungen
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Schwere Anämie
- Leber- oder Nierenerkrankung
- Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
- Orthopädische Beeinträchtigung
- Blindheit oder Taubheit
- Sauerstoffentsättigung während des Trainings auf weniger als 90 %, bei einer Herzfrequenz von weniger als 50 % des für das Alter des Teilnehmers vorhergesagten Maximums und ohne zusätzlichen Sauerstoff
- Bewegungsunfähigkeit aufgrund einer körperlichen Behinderung oder eines positiven Belastungstests
- Alkoholkonsum von mehr als zwei Getränken pro Tag in den 2 Monaten vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Elfmonatiges Lifestyle-Aktivitätsprogramm
|
Das Lifestyle-Aktivitätsprogramm besteht aus 35 Übungs- und Beratungssitzungen über einen Zeitraum von 11 Monaten.
Dieses Programm nutzt kognitive Verhaltensstrategien, um körperliche Aktivität zu Hause zu fördern.
Die Teilnehmer erhalten Informationen zum Umgang mit COPD-Symptomen (einschließlich Atemnot), zur Zielsetzung, zur sozialen Unterstützung und zur Motivation.
Für zusätzliche Unterstützung erhalten die Teilnehmer außerdem telefonische Folgeanrufe von den Programmmitarbeitern.
|
|
Aktiver Komparator: 2
Dreimonatiges Trainingsprogramm
|
Das dreimonatige Trainingsprogramm besteht aus 36 einstündigen Trainingseinheiten, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit, die jede Woche mit mäßiger körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
|
Gemessen im 1. Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
|
Gemessen im 1. Jahr
|
|
Selbstberichtete Behinderung
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
|
Gemessen im 1. Jahr
|
|
Physische Funktion
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
|
Gemessen im 1. Jahr
|
|
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
|
Gemessen im 1. Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J. Berry, PhD, Wake Forest University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Foy CG, Wickley KL, Adair N, Lang W, Miller ME, Rejeski WJ, Woodard CM, Berry MJ. The Reconditioning Exercise and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial II (REACT II): rationale and study design for a clinical trial of physical activity among individuals with chronic obstructive pulmonary disease. Contemp Clin Trials. 2006 Apr;27(2):135-46. doi: 10.1016/j.cct.2005.11.011. Epub 2006 Feb 2.
- Katula JA, Rejeski WJ, Wickley KL, Berry MJ. Perceived difficulty, importance, and satisfaction with physical function in COPD patients. Health Qual Life Outcomes. 2004 Mar 31;2:18. doi: 10.1186/1477-7525-2-18.
- Berry MJ, Adair NE, Rejeski WJ. Use of peak oxygen consumption in predicting physical function and quality of life in COPD patients. Chest. 2006 Jun;129(6):1516-22. doi: 10.1378/chest.129.6.1516.
- Berry MJ, Rejeski WJ, Miller ME, Adair NE, Lang W, Foy CG, Katula JA. A lifestyle activity intervention in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2010 Jun;104(6):829-39. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.015. Epub 2010 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 387
- R01HL053755-09 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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