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Vergleich zweier Programme zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Bewegung und Behinderung bei COPD-Patienten

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronische Lungenerkrankung. Zu den Symptomen gehören Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung und Schwierigkeiten beim Training. Durch mehr Bewegung und körperliche Aktivität können die COPD-Symptome gelindert und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Lifestyle-Aktivitätsprogramms im Vergleich zu einem traditionellen Trainingsprogramm zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Personen mit COPD zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

COPD ist eine Krankheit, bei der die Atemwege der Lunge teilweise geschädigt und verstopft sind, was das Atmen erschwert. Es ist die vierthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Zigarettenrauchen ist die häufigste Ursache für COPD; Allerdings kann das Einatmen anderer Arten von Lungenreizstoffen, einschließlich Umweltverschmutzung, Staub und Chemikalien, über einen längeren Zeitraum ebenfalls COPD verursachen oder dazu beitragen. Die Hauptsymptome von COPD, Belastungsunverträglichkeit und Kurzatmigkeit, führen häufig zu Einschränkungen der körperlichen Aktivität, was zu einer verminderten Lebensqualität führen kann. Obwohl es sich bei COPD um eine chronische, unheilbare Krankheit handelt, können Personen, die Bewegung und körperliche Aktivität in ihren täglichen Lebensstil integrieren, die Symptome lindern und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines allgemeinen Lifestyle-Aktivitätsprogramms mit einem traditionellen Trainingsprogramm zur körperlichen Aktivität bei Personen mit COPD zu vergleichen. Die Studie wird auch die Auswirkungen der beiden Programme auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die körperliche Funktion, die selbstberichtete Behinderung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten.

Teilnehmer mit COPD werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem 11-monatigen Lifestyle-Aktivitätsprogramm oder einem traditionellen 3-monatigen Trainingsprogramm zugewiesen. Das Lifestyle-Aktivitätsprogramm besteht aus 35 Übungs- und Beratungssitzungen über einen Zeitraum von 11 Monaten. Dieses Programm nutzt kognitive Verhaltensstrategien, um körperliche Aktivität zu Hause zu fördern. Die Teilnehmer erhalten Informationen zum Umgang mit COPD-Symptomen (einschließlich Atemnot), zur Zielsetzung, zur sozialen Unterstützung und zur Motivation. Für zusätzliche Unterstützung erhalten die Teilnehmer außerdem telefonische Folgeanrufe von den Programmmitarbeitern. Das dreimonatige Trainingsprogramm besteht aus 36 einstündigen Trainingseinheiten, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt werden.

Alle Teilnehmer nehmen an 4 Basisstudienbesuchen teil, bei denen ihre Krankengeschichte überprüft und standardisierte Fragebögen ausgefüllt werden, um Stimmung, Depression, soziale Faktoren, COPD-Symptome und körperliche Aktivität zu beurteilen. Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. eine Blutabnahme für Labortests; und Spirometrie, Lungenfunktions-, Trainings- und Krafttests. Diese Maßnahmen werden nach 3, 6 und 12 Monaten erneut bewertet. Die 3- und 12-monatigen Beurteilungen erfolgen über vier Studienbesuche und die 6-monatige Beurteilung über zwei Studienbesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Begrenzung des exspiratorischen Luftstroms, sodass FEV1/FVC kleiner oder gleich 70 % und FEV₁ größer oder gleich 20 % des vorhergesagten Werts ist
  • Körperliche Behinderung, einschließlich selbst gemeldeter Schwierigkeiten beim Gehen über einen Häuserblock, beim Treppensteigen, beim Heben und Tragen von Lebensmitteln, bei der Ausführung von Haushaltstätigkeiten wie Putzen und Gartenarbeiten oder beim Aufstehen von einem Stuhl
  • Lebt derzeit in einem Umkreis von 35 Meilen um die Wake Forest University
  • Geplant, während der gesamten Studie in Forsyth County, North Carolina, zu wohnen
  • Bereit und in der Lage, an allen Aspekten des Prozesses teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • In Behandlung wegen Krebs
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Schlaganfall
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Koronare Herzkrankheit
  • Herzklappenerkrankungen
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Schwere Anämie
  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Orthopädische Beeinträchtigung
  • Blindheit oder Taubheit
  • Sauerstoffentsättigung während des Trainings auf weniger als 90 %, bei einer Herzfrequenz von weniger als 50 % des für das Alter des Teilnehmers vorhergesagten Maximums und ohne zusätzlichen Sauerstoff
  • Bewegungsunfähigkeit aufgrund einer körperlichen Behinderung oder eines positiven Belastungstests
  • Alkoholkonsum von mehr als zwei Getränken pro Tag in den 2 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Elfmonatiges Lifestyle-Aktivitätsprogramm
Das Lifestyle-Aktivitätsprogramm besteht aus 35 Übungs- und Beratungssitzungen über einen Zeitraum von 11 Monaten. Dieses Programm nutzt kognitive Verhaltensstrategien, um körperliche Aktivität zu Hause zu fördern. Die Teilnehmer erhalten Informationen zum Umgang mit COPD-Symptomen (einschließlich Atemnot), zur Zielsetzung, zur sozialen Unterstützung und zur Motivation. Für zusätzliche Unterstützung erhalten die Teilnehmer außerdem telefonische Folgeanrufe von den Programmmitarbeitern.
Aktiver Komparator: 2
Dreimonatiges Trainingsprogramm
Das dreimonatige Trainingsprogramm besteht aus 36 einstündigen Trainingseinheiten, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, die jede Woche mit mäßiger körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Gemessen im 1. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Gemessen im 1. Jahr
Selbstberichtete Behinderung
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Gemessen im 1. Jahr
Physische Funktion
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Gemessen im 1. Jahr
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Gemessen im 1. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J. Berry, PhD, Wake Forest University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 387
  • R01HL053755-09 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenerkrankungen, obstruktive

Klinische Studien zur Lifestyle-Aktivitätsprogramm

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