- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00328484
Sammenligning af to programmer til at fremme fysisk aktivitet hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom
Motion og handicap hos KOL-patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOL er en sygdom, hvor lungeluftvejene er delvist beskadigede og blokerede, hvilket gør det svært at trække vejret. Det er den fjerde hyppigste dødsårsag i USA. Cigaretrygning er den mest almindelige årsag til KOL; dog kan indånding af andre typer lungeirriterende stoffer, herunder forurening, støv og kemikalier, over en længere periode også forårsage eller bidrage til KOL. De primære symptomer på KOL, træningsintolerance og åndenød resulterer ofte i fysisk aktivitetsbegrænsninger, som kan føre til nedsat livskvalitet. Mens KOL er en kronisk, uhelbredelig sygdom, kan personer, der inkorporerer motion og fysisk aktivitet i deres daglige livsstil, reducere symptomerne og bremse udviklingen af sygdommen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af et overordnet livsstilsaktivitetsprogram versus et traditionelt træningsprogram på fysisk aktivitet hos personer med KOL. Undersøgelsen vil også evaluere virkningen af de to programmer på træningskapacitet, fysisk funktion, selvrapporteret handicap og sundhedsrelateret livskvalitet.
Deltagere med KOL vil blive tilfældigt tildelt enten et 11-måneders livsstilsaktivitetsprogram eller et traditionelt 3-måneders træningsprogram. Livsstilsaktivitetsprogrammet vil bestå af 35 trænings- og rådgivningssessioner fordelt på 11 måneder. Dette program vil bruge kognitive adfærdsstrategier til at fremme fysisk aktivitet derhjemme. Deltagerne vil modtage information om, hvordan man håndterer KOL-symptomer (herunder åndenød), målsætning, social støtte og motivation. Deltagerne vil også modtage opfølgende telefonopkald fra programmets personale for yderligere støtte. Det 3-måneders træningsprogram vil bestå af 36 1-timers træningssessioner, gennemført 3 gange om ugen i 12 uger.
Alle deltagere vil deltage i 4 baseline studiebesøg, hvor deres sygehistorie vil blive gennemgået, og standardiserede spørgeskemaer vil blive udfyldt for at vurdere humør, depression, sociale faktorer, KOL-symptomer og fysiske aktivitetsniveauer. Deltagerne vil gennemgå en fysisk undersøgelse; en blodprøve til laboratorietestning; og spirometri, lungefunktion, træning og styrketest. Disse foranstaltninger vil blive vurderet igen efter 3, 6 og 12 måneder; 3- og 12-måneders vurderingerne vil ske over fire studiebesøg, og 6-måneders vurderingen vil ske over to studiebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning, således at FEV1/FVC er mindre end eller lig med 70% og FEV1 er større end eller lig med 20% af den forudsagte mængde
- Fysisk handicap, herunder selvrapporterede besvær med at gå en byblok, gå op ad trapper, løfte og bære dagligvarer, udføre husholdningsaktiviteter såsom rengøring og havearbejde eller rejse sig fra en stol
- Bor i øjeblikket inden for en radius på 35 mil fra Wake Forest University
- Planlægger at bo i Forsyth County, North Carolina for hele undersøgelsen
- Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Er i behandling for kræft
- Alvorlig kongestiv hjertesvigt
- Slag
- Perifer vaskulær sygdom
- Koronararteriesygdom
- Valvulær hjertesygdom
- Større psykiatrisk sygdom
- Alvorlig anæmi
- Lever- eller nyresygdom
- Ukontrolleret diabetes eller hypertension
- Ortopædisk svækkelse
- Blindhed eller døvhed
- Iltdesaturation under træning til mindre end 90 %, ved en puls mindre end 50 % af det forventede maksimum for deltagerens alder og uden supplerende ilt
- Manglende evne til at træne på grund af et fysisk handicap eller positiv træningsstresstest
- Alkoholforbrug på mere end to drinks om dagen i de 2 måneder forud for studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Elleve måneders livsstilsaktivitetsprogram
|
Livsstilsaktivitetsprogrammet vil bestå af 35 trænings- og rådgivningssessioner fordelt på 11 måneder.
Dette program vil bruge kognitive adfærdsstrategier til at fremme fysisk aktivitet derhjemme.
Deltagerne vil modtage information om, hvordan man håndterer KOL-symptomer (herunder åndenød), målsætning, social støtte og motivation.
Deltagerne vil også modtage opfølgende telefonopkald fra programmets personale for yderligere støtte.
|
|
Aktiv komparator: 2
Tre måneders træningsprogram
|
Det 3-måneders træningsprogram vil bestå af 36 1-timers træningssessioner, gennemført 3 gange om ugen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængden af tid engageret i moderat fysisk aktivitet hver uge
Tidsramme: Målt til år 1
|
Målt til år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt til år 1
|
Målt til år 1
|
|
Selvrapporteret handicap
Tidsramme: Målt til år 1
|
Målt til år 1
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Målt til år 1
|
Målt til år 1
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Målt til år 1
|
Målt til år 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J. Berry, PhD, Wake Forest University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Foy CG, Wickley KL, Adair N, Lang W, Miller ME, Rejeski WJ, Woodard CM, Berry MJ. The Reconditioning Exercise and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial II (REACT II): rationale and study design for a clinical trial of physical activity among individuals with chronic obstructive pulmonary disease. Contemp Clin Trials. 2006 Apr;27(2):135-46. doi: 10.1016/j.cct.2005.11.011. Epub 2006 Feb 2.
- Katula JA, Rejeski WJ, Wickley KL, Berry MJ. Perceived difficulty, importance, and satisfaction with physical function in COPD patients. Health Qual Life Outcomes. 2004 Mar 31;2:18. doi: 10.1186/1477-7525-2-18.
- Berry MJ, Adair NE, Rejeski WJ. Use of peak oxygen consumption in predicting physical function and quality of life in COPD patients. Chest. 2006 Jun;129(6):1516-22. doi: 10.1378/chest.129.6.1516.
- Berry MJ, Rejeski WJ, Miller ME, Adair NE, Lang W, Foy CG, Katula JA. A lifestyle activity intervention in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2010 Jun;104(6):829-39. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.015. Epub 2010 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 387
- R01HL053755-09 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme, obstruktiv
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
Kliniske forsøg med Livsstils aktivitetsprogram
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Demens | Ergoterapi | ÆLDRE MENNESKER | HavebrugsterapiKalkun
-
Curtin UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
University of SfaxIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Trivsel | Søvnkvalitet | Stillesiddende livstlyeTunesien