Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to programmer til at fremme fysisk aktivitet hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom

Motion og handicap hos KOL-patienter

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk lungesygdom. Symptomerne omfatter åndenød, hvæsende vejrtrækning og besvær med at træne. Øget motion og fysisk aktivitet kan lindre symptomerne på KOL og kan også bremse udviklingen af ​​sygdommen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et livsstilsaktivitetsprogram versus et traditionelt træningsprogram til at øge mængden af ​​fysisk aktivitet blandt personer med KOL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

KOL er en sygdom, hvor lungeluftvejene er delvist beskadigede og blokerede, hvilket gør det svært at trække vejret. Det er den fjerde hyppigste dødsårsag i USA. Cigaretrygning er den mest almindelige årsag til KOL; dog kan indånding af andre typer lungeirriterende stoffer, herunder forurening, støv og kemikalier, over en længere periode også forårsage eller bidrage til KOL. De primære symptomer på KOL, træningsintolerance og åndenød resulterer ofte i fysisk aktivitetsbegrænsninger, som kan føre til nedsat livskvalitet. Mens KOL er en kronisk, uhelbredelig sygdom, kan personer, der inkorporerer motion og fysisk aktivitet i deres daglige livsstil, reducere symptomerne og bremse udviklingen af ​​sygdommen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​et overordnet livsstilsaktivitetsprogram versus et traditionelt træningsprogram på fysisk aktivitet hos personer med KOL. Undersøgelsen vil også evaluere virkningen af ​​de to programmer på træningskapacitet, fysisk funktion, selvrapporteret handicap og sundhedsrelateret livskvalitet.

Deltagere med KOL vil blive tilfældigt tildelt enten et 11-måneders livsstilsaktivitetsprogram eller et traditionelt 3-måneders træningsprogram. Livsstilsaktivitetsprogrammet vil bestå af 35 trænings- og rådgivningssessioner fordelt på 11 måneder. Dette program vil bruge kognitive adfærdsstrategier til at fremme fysisk aktivitet derhjemme. Deltagerne vil modtage information om, hvordan man håndterer KOL-symptomer (herunder åndenød), målsætning, social støtte og motivation. Deltagerne vil også modtage opfølgende telefonopkald fra programmets personale for yderligere støtte. Det 3-måneders træningsprogram vil bestå af 36 1-timers træningssessioner, gennemført 3 gange om ugen i 12 uger.

Alle deltagere vil deltage i 4 baseline studiebesøg, hvor deres sygehistorie vil blive gennemgået, og standardiserede spørgeskemaer vil blive udfyldt for at vurdere humør, depression, sociale faktorer, KOL-symptomer og fysiske aktivitetsniveauer. Deltagerne vil gennemgå en fysisk undersøgelse; en blodprøve til laboratorietestning; og spirometri, lungefunktion, træning og styrketest. Disse foranstaltninger vil blive vurderet igen efter 3, 6 og 12 måneder; 3- og 12-måneders vurderingerne vil ske over fire studiebesøg, og 6-måneders vurderingen vil ske over to studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning, således at FEV1/FVC er mindre end eller lig med 70% og FEV1 er større end eller lig med 20% af den forudsagte mængde
  • Fysisk handicap, herunder selvrapporterede besvær med at gå en byblok, gå op ad trapper, løfte og bære dagligvarer, udføre husholdningsaktiviteter såsom rengøring og havearbejde eller rejse sig fra en stol
  • Bor i øjeblikket inden for en radius på 35 mil fra Wake Forest University
  • Planlægger at bo i Forsyth County, North Carolina for hele undersøgelsen
  • Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Er i behandling for kræft
  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Slag
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Koronararteriesygdom
  • Valvulær hjertesygdom
  • Større psykiatrisk sygdom
  • Alvorlig anæmi
  • Lever- eller nyresygdom
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension
  • Ortopædisk svækkelse
  • Blindhed eller døvhed
  • Iltdesaturation under træning til mindre end 90 %, ved en puls mindre end 50 % af det forventede maksimum for deltagerens alder og uden supplerende ilt
  • Manglende evne til at træne på grund af et fysisk handicap eller positiv træningsstresstest
  • Alkoholforbrug på mere end to drinks om dagen i de 2 måneder forud for studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Elleve måneders livsstilsaktivitetsprogram
Livsstilsaktivitetsprogrammet vil bestå af 35 trænings- og rådgivningssessioner fordelt på 11 måneder. Dette program vil bruge kognitive adfærdsstrategier til at fremme fysisk aktivitet derhjemme. Deltagerne vil modtage information om, hvordan man håndterer KOL-symptomer (herunder åndenød), målsætning, social støtte og motivation. Deltagerne vil også modtage opfølgende telefonopkald fra programmets personale for yderligere støtte.
Aktiv komparator: 2
Tre måneders træningsprogram
Det 3-måneders træningsprogram vil bestå af 36 1-timers træningssessioner, gennemført 3 gange om ugen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​tid engageret i moderat fysisk aktivitet hver uge
Tidsramme: Målt til år 1
Målt til år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt til år 1
Målt til år 1
Selvrapporteret handicap
Tidsramme: Målt til år 1
Målt til år 1
Fysisk funktion
Tidsramme: Målt til år 1
Målt til år 1
Træningskapacitet
Tidsramme: Målt til år 1
Målt til år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J. Berry, PhD, Wake Forest University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2006

Først opslået (Skøn)

22. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 387
  • R01HL053755-09 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, obstruktiv

Kliniske forsøg med Livsstils aktivitetsprogram

Abonner