- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00328484
Porównanie dwóch programów zachęcających do aktywności fizycznej u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Ćwiczenia i niepełnosprawność u pacjentów z POChP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POChP jest chorobą, w której drogi oddechowe w płucach są częściowo uszkodzone i zatkane, co utrudnia oddychanie. Jest to czwarta najczęstsza przyczyna śmierci w Stanach Zjednoczonych. Palenie papierosów jest najczęstszą przyczyną POChP; jednak wdychanie innych rodzajów czynników drażniących płuca, w tym zanieczyszczeń, kurzu i chemikaliów, przez długi czas może również powodować lub przyczyniać się do POChP. Podstawowe objawy POChP, nietolerancja wysiłku fizycznego i duszności, często skutkują ograniczeniem aktywności fizycznej, co może prowadzić do obniżenia jakości życia. Chociaż POChP jest chorobą przewlekłą, nieuleczalną, osoby, które włączają ćwiczenia i aktywność fizyczną do swojego codziennego stylu życia, mogą zmniejszyć objawy i spowolnić postęp choroby. Celem tego badania jest porównanie skuteczności ogólnego programu aktywności związanej ze stylem życia z tradycyjnym programem ćwiczeń na aktywność fizyczną u osób z POChP. Badanie oceni również wpływ tych dwóch programów na wydolność wysiłkową, sprawność fizyczną, zgłaszaną przez samych siebie niepełnosprawność i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Uczestnicy z POChP zostaną losowo przydzieleni do 11-miesięcznego programu aktywności związanej ze stylem życia lub tradycyjnego 3-miesięcznego programu ćwiczeń. Program aktywności związanej ze stylem życia będzie się składał z 35 ćwiczeń i sesji doradczych w odstępach 11 miesięcy. Ten program będzie wykorzystywać strategie poznawczo-behawioralne, aby zachęcić do aktywności fizycznej w domu. Uczestnicy otrzymają informacje na temat sposobów radzenia sobie z objawami POChP (w tym duszności), wyznaczania celów, wsparcia społecznego i motywacji. Uczestnicy będą również otrzymywać kolejne telefony od personelu programu w celu uzyskania dodatkowego wsparcia. 3-miesięczny program ćwiczeń będzie się składał z 36 1-godzinnych sesji treningowych, prowadzonych 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 4 podstawowych wizytach badawczych, podczas których zostanie przeanalizowana ich historia medyczna i zostaną wypełnione standardowe kwestionariusze w celu oceny nastroju, depresji, czynników społecznych, objawów POChP i poziomu aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu; pobranie krwi do badań laboratoryjnych; oraz spirometria, czynność płuc, testy wysiłkowe i siłowe. Środki te zostaną ponownie ocenione po 3, 6 i 12 miesiącach; oceny 3- i 12-miesięczne odbędą się podczas czterech wizyt studyjnych, a ocena 6-miesięczna zostanie przeprowadzona podczas dwóch wizyt studyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
- Wake Forest University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ograniczenie wydechowego przepływu powietrza takie, że FEV1/FVC jest mniejsze lub równe 70%, a FEV₁ jest większe lub równe 20% wartości przewidywanej
- Niepełnosprawność fizyczna, w tym zgłaszane przez samych siebie trudności z chodzeniem po mieście, wchodzeniem po schodach, podnoszeniem i przenoszeniem zakupów spożywczych, wykonywaniem czynności domowych, takich jak sprzątanie i prace w ogrodzie lub wstawanie z krzesła
- Obecnie mieszka w promieniu 35 mil od Wake Forest University
- Planuje zamieszkać w hrabstwie Forsyth w Północnej Karolinie przez całe badanie
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie leczenia raka
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca
- Udar
- Choroba naczyń obwodowych
- Choroba wieńcowa
- Zastawkowa choroba serca
- Poważna choroba psychiczna
- Ciężka anemia
- Choroba wątroby lub nerek
- Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
- Upośledzenie ortopedyczne
- Ślepota lub głuchota
- Desaturacja tlenu podczas ćwiczeń do mniej niż 90%, przy tętnie mniejszym niż 50% przewidywanego maksimum dla wieku uczestnika i bez dodatkowego tlenu
- Niezdolność do ćwiczeń z powodu niepełnosprawności fizycznej lub pozytywnego wyniku testu wysiłkowego
- Spożycie alkoholu w ilości większej niż dwa drinki dziennie w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Jedenastomiesięczny program aktywności związanej ze stylem życia
|
Program aktywności związanej ze stylem życia będzie się składał z 35 ćwiczeń i sesji doradczych w odstępach 11 miesięcy.
Ten program będzie wykorzystywać strategie poznawczo-behawioralne, aby zachęcić do aktywności fizycznej w domu.
Uczestnicy otrzymają informacje na temat sposobów radzenia sobie z objawami POChP (w tym duszności), wyznaczania celów, wsparcia społecznego i motywacji.
Uczestnicy będą również otrzymywać kolejne telefony od personelu programu w celu uzyskania dodatkowego wsparcia.
|
Aktywny komparator: 2
Trzymiesięczny program ćwiczeń
|
3-miesięczny program ćwiczeń będzie się składał z 36 1-godzinnych sesji treningowych, prowadzonych 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas poświęcony na umiarkowaną aktywność fizyczną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: Mierzone w roku 1
|
Mierzone w roku 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Mierzone w roku 1
|
Mierzone w roku 1
|
Niepełnosprawność zgłoszona przez siebie
Ramy czasowe: Mierzone w roku 1
|
Mierzone w roku 1
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Mierzone w roku 1
|
Mierzone w roku 1
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Mierzone w roku 1
|
Mierzone w roku 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J. Berry, PhD, Wake Forest University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Foy CG, Wickley KL, Adair N, Lang W, Miller ME, Rejeski WJ, Woodard CM, Berry MJ. The Reconditioning Exercise and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial II (REACT II): rationale and study design for a clinical trial of physical activity among individuals with chronic obstructive pulmonary disease. Contemp Clin Trials. 2006 Apr;27(2):135-46. doi: 10.1016/j.cct.2005.11.011. Epub 2006 Feb 2.
- Katula JA, Rejeski WJ, Wickley KL, Berry MJ. Perceived difficulty, importance, and satisfaction with physical function in COPD patients. Health Qual Life Outcomes. 2004 Mar 31;2:18. doi: 10.1186/1477-7525-2-18.
- Berry MJ, Adair NE, Rejeski WJ. Use of peak oxygen consumption in predicting physical function and quality of life in COPD patients. Chest. 2006 Jun;129(6):1516-22. doi: 10.1378/chest.129.6.1516.
- Berry MJ, Rejeski WJ, Miller ME, Adair NE, Lang W, Foy CG, Katula JA. A lifestyle activity intervention in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2010 Jun;104(6):829-39. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.015. Epub 2010 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 387
- R01HL053755-09 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc, obturacyjne
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na Program Aktywności Stylu Życia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnySchizofrenia | Schizoafektywny | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1Stany Zjednoczone
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Christine Kaiser, LAc, DACMRekrutacyjnyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
January, Inc.Zawieszony
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący