- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00328484
Сравнение двух программ поощрения физической активности у лиц с хронической обструктивной болезнью легких
Упражнения и инвалидность у пациентов с ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ХОБЛ — это заболевание, при котором дыхательные пути легких частично повреждены и закупорены, что затрудняет дыхание. Это четвертая основная причина смерти в Соединенных Штатах. Курение сигарет является наиболее распространенной причиной ХОБЛ; однако вдыхание других типов раздражителей легких, включая загрязнение, пыль и химические вещества, в течение длительного периода времени также может вызывать или способствовать развитию ХОБЛ. Первичные симптомы ХОБЛ, непереносимость физической нагрузки и одышка, часто приводят к ограничению физической активности, что может привести к снижению качества жизни. Хотя ХОБЛ является хроническим неизлечимым заболеванием, люди, которые включают физические упражнения и физическую активность в свой повседневный образ жизни, могут уменьшить симптомы и замедлить прогрессирование заболевания. Целью этого исследования является сравнение эффективности общей программы активности образа жизни и традиционной программы упражнений на физическую активность у людей с ХОБЛ. В исследовании также будет оцениваться влияние двух программ на физическую работоспособность, физическую функцию, самооценку инвалидности и качество жизни, связанное со здоровьем.
Участники с ХОБЛ будут случайным образом распределены либо на 11-месячную программу активного образа жизни, либо на традиционную 3-месячную программу упражнений. Программа активного образа жизни будет состоять из 35 упражнений и консультаций, рассчитанных на 11 месяцев. Эта программа будет использовать когнитивно-поведенческие стратегии для поощрения физической активности дома. Участники получат информацию о том, как справляться с симптомами ХОБЛ (включая одышку), постановке целей, социальной поддержке и мотивации. Участники также получат дополнительные телефонные звонки от сотрудников программы для получения дополнительной поддержки. Трехмесячная программа упражнений будет состоять из 36 одночасовых тренировок, которые будут проводиться 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Все участники примут участие в 4 базовых визитах, во время которых будет рассмотрен их медицинский анамнез и заполнены стандартизированные анкеты для оценки настроения, депрессии, социальных факторов, симптомов ХОБЛ и уровней физической активности. Участники пройдут медицинский осмотр; забор крови для лабораторных исследований; и спирометрия, функция легких, упражнения и силовые тесты. Эти меры будут оцениваться снова через 3, 6 и 12 месяцев; 3- и 12-месячная оценка будет проводиться в течение четырех ознакомительных визитов, а 6-месячная оценка будет проводиться в течение двух ознакомительных визитов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
- Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ограничение скорости выдоха, при котором ОФВ1/ФЖЕЛ меньше или равно 70%, а ОФВ1 больше или равно 20% от прогнозируемого количества
- Физическая инвалидность, в том числе трудности с ходьбой по городскому кварталу, подъемом по лестнице, подъемом и переноской продуктов, выполнением домашних дел, таких как уборка и работа во дворе, или вставанием со стула
- В настоящее время живет в радиусе 35 миль от университета Уэйк Форест.
- Планирует проживать в округе Форсайт, Северная Каролина, на протяжении всего исследования.
- Желание и возможность участвовать во всех аспектах судебного разбирательства
Критерий исключения:
- Проходит лечение от рака
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность
- Гладить
- Заболевания периферических сосудов
- Ишемическая болезнь сердца
- Клапанная болезнь сердца
- Основное психическое заболевание
- Тяжелая анемия
- Болезнь печени или почек
- Неконтролируемый диабет или гипертония
- Ортопедические нарушения
- Слепота или глухота
- Кислородная десатурация во время тренировки до менее 90%, при частоте сердечных сокращений менее 50% от прогнозируемого максимума для возраста участника и без дополнительного кислорода.
- Неспособность заниматься физическими упражнениями из-за физических недостатков или положительного теста с физической нагрузкой
- Употребление алкоголя более двух порций в день за 2 месяца до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Программа активного образа жизни на одиннадцать месяцев
|
Программа активного образа жизни будет состоять из 35 упражнений и консультаций, рассчитанных на 11 месяцев.
Эта программа будет использовать когнитивно-поведенческие стратегии для поощрения физической активности дома.
Участники получат информацию о том, как справляться с симптомами ХОБЛ (включая одышку), постановке целей, социальной поддержке и мотивации.
Участники также получат дополнительные телефонные звонки от сотрудников программы для получения дополнительной поддержки.
|
|
Активный компаратор: 2
Программа тренировок на три месяца
|
Трехмесячная программа упражнений будет состоять из 36 одночасовых тренировок, которые будут проводиться 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество времени, уделяемое умеренной физической активности каждую неделю
Временное ограничение: Измерено в первый год
|
Измерено в первый год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Измерено в первый год
|
Измерено в первый год
|
|
Самооценка инвалидности
Временное ограничение: Измерено в первый год
|
Измерено в первый год
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Измерено в первый год
|
Измерено в первый год
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Измерено в первый год
|
Измерено в первый год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael J. Berry, PhD, Wake Forest University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Foy CG, Wickley KL, Adair N, Lang W, Miller ME, Rejeski WJ, Woodard CM, Berry MJ. The Reconditioning Exercise and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial II (REACT II): rationale and study design for a clinical trial of physical activity among individuals with chronic obstructive pulmonary disease. Contemp Clin Trials. 2006 Apr;27(2):135-46. doi: 10.1016/j.cct.2005.11.011. Epub 2006 Feb 2.
- Katula JA, Rejeski WJ, Wickley KL, Berry MJ. Perceived difficulty, importance, and satisfaction with physical function in COPD patients. Health Qual Life Outcomes. 2004 Mar 31;2:18. doi: 10.1186/1477-7525-2-18.
- Berry MJ, Adair NE, Rejeski WJ. Use of peak oxygen consumption in predicting physical function and quality of life in COPD patients. Chest. 2006 Jun;129(6):1516-22. doi: 10.1378/chest.129.6.1516.
- Berry MJ, Rejeski WJ, Miller ME, Adair NE, Lang W, Foy CG, Katula JA. A lifestyle activity intervention in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2010 Jun;104(6):829-39. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.015. Epub 2010 Mar 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 387
- R01HL053755-09 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .