- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00328484
Confronto di due programmi per incoraggiare l'attività fisica in individui con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Esercizio e disabilità nei pazienti con BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La BPCO è una malattia in cui le vie aeree polmonari sono parzialmente danneggiate e ostruite, rendendo difficile la respirazione. È la quarta principale causa di morte negli Stati Uniti. Il fumo di sigaretta è la causa più comune di BPCO; tuttavia, l'inalazione di altri tipi di irritanti polmonari, tra cui inquinamento, polvere e sostanze chimiche, per un lungo periodo di tempo può anche causare o contribuire alla BPCO. I sintomi principali della BPCO, l'intolleranza all'esercizio e la mancanza di respiro, spesso si traducono in limitazioni dell'attività fisica, che possono portare a una diminuzione della qualità della vita. Mentre la BPCO è una malattia cronica e incurabile, le persone che incorporano l'esercizio e l'attività fisica nel loro stile di vita quotidiano possono ridurre i sintomi e rallentare la progressione della malattia. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di un programma generale di attività sullo stile di vita rispetto a un programma di esercizi tradizionali sull'attività fisica in individui con BPCO. Lo studio valuterà anche l'impatto dei due programmi sulla capacità di esercizio, la funzione fisica, la disabilità auto-riferita e la qualità della vita correlata alla salute.
I partecipanti con BPCO verranno assegnati in modo casuale a un programma di attività sullo stile di vita di 11 mesi o a un tradizionale programma di esercizi di 3 mesi. Il programma di attività sullo stile di vita consisterà in 35 sessioni di esercizio e consulenza distanziate nell'arco di 11 mesi. Questo programma utilizzerà strategie cognitivo-comportamentali per incoraggiare l'attività fisica a casa. I partecipanti riceveranno informazioni su come affrontare i sintomi della BPCO (compresa la mancanza di respiro), la definizione degli obiettivi, il supporto sociale e la motivazione. I partecipanti riceveranno anche telefonate di follow-up dallo staff del programma per ulteriore supporto. Il programma di esercizi di 3 mesi consisterà in 36 sessioni di allenamento di 1 ora, condotte 3 volte a settimana per 12 settimane.
Tutti i partecipanti parteciperanno a 4 visite di studio di base durante le quali verrà esaminata la loro storia medica e verranno completati questionari standardizzati per valutare umore, depressione, fattori sociali, sintomi della BPCO e livelli di attività fisica. I partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico; un prelievo di sangue per i test di laboratorio; e test di spirometria, funzionalità polmonare, esercizio fisico e forza. Queste misure saranno nuovamente valutate a 3, 6 e 12 mesi; le valutazioni di 3 e 12 mesi si svolgeranno in quattro visite di studio e la valutazione di 6 mesi si svolgerà in due visite di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
- Wake Forest University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Limitazione del flusso aereo espiratorio tale che il FEV1/FVC sia minore o uguale al 70% e il FEV₁ sia maggiore o uguale al 20% della quantità prevista
- Disabilità fisica, inclusa la difficoltà auto-riferita di camminare per un isolato, salire le scale, sollevare e trasportare generi alimentari, svolgere attività domestiche come pulire e fare lavori in giardino o alzarsi da una sedia
- Attualmente vive entro un raggio di 35 miglia dalla Wake Forest University
- Prevede di risiedere nella contea di Forsyth, nella Carolina del Nord per l'intero studio
- Disposto e in grado di partecipare a tutti gli aspetti del processo
Criteri di esclusione:
- In cura per il cancro
- Insufficienza cardiaca congestizia grave
- Colpo
- Malattia vascolare periferica
- Coronaropatia
- Cardiopatia valvolare
- Malattia psichiatrica maggiore
- Anemia grave
- Malattie epatiche o renali
- Diabete o ipertensione non controllati
- Compromissione ortopedica
- Cecità o sordità
- Desaturazione dell'ossigeno durante l'esercizio a meno del 90%, a una frequenza cardiaca inferiore al 50% del massimo previsto per l'età del partecipante e senza ossigeno supplementare
- Incapacità di esercitare a causa di una disabilità fisica o test da sforzo positivo
- Consumo di alcol superiore a due drink al giorno nei 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Programma di attività lifestyle di undici mesi
|
Il programma di attività sullo stile di vita consisterà in 35 sessioni di esercizio e consulenza distanziate nell'arco di 11 mesi.
Questo programma utilizzerà strategie cognitivo-comportamentali per incoraggiare l'attività fisica a casa.
I partecipanti riceveranno informazioni su come affrontare i sintomi della BPCO (compresa la mancanza di respiro), la definizione degli obiettivi, il supporto sociale e la motivazione.
I partecipanti riceveranno anche telefonate di follow-up dallo staff del programma per ulteriore supporto.
|
|
Comparatore attivo: 2
Programma di esercizi di tre mesi
|
Il programma di esercizi di 3 mesi consisterà in 36 sessioni di allenamento di 1 ora, condotte 3 volte a settimana per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Quantità di tempo impegnata in attività fisica moderata ogni settimana
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
|
Misurato all'anno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
|
Misurato all'anno 1
|
|
Disabilità autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
|
Misurato all'anno 1
|
|
Funzione fisica
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
|
Misurato all'anno 1
|
|
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
|
Misurato all'anno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J. Berry, PhD, Wake Forest University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Foy CG, Wickley KL, Adair N, Lang W, Miller ME, Rejeski WJ, Woodard CM, Berry MJ. The Reconditioning Exercise and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial II (REACT II): rationale and study design for a clinical trial of physical activity among individuals with chronic obstructive pulmonary disease. Contemp Clin Trials. 2006 Apr;27(2):135-46. doi: 10.1016/j.cct.2005.11.011. Epub 2006 Feb 2.
- Katula JA, Rejeski WJ, Wickley KL, Berry MJ. Perceived difficulty, importance, and satisfaction with physical function in COPD patients. Health Qual Life Outcomes. 2004 Mar 31;2:18. doi: 10.1186/1477-7525-2-18.
- Berry MJ, Adair NE, Rejeski WJ. Use of peak oxygen consumption in predicting physical function and quality of life in COPD patients. Chest. 2006 Jun;129(6):1516-22. doi: 10.1378/chest.129.6.1516.
- Berry MJ, Rejeski WJ, Miller ME, Adair NE, Lang W, Foy CG, Katula JA. A lifestyle activity intervention in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2010 Jun;104(6):829-39. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.015. Epub 2010 Mar 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 387
- R01HL053755-09 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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