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Confronto di due programmi per incoraggiare l'attività fisica in individui con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Esercizio e disabilità nei pazienti con BPCO

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare cronica. I sintomi includono mancanza di respiro, respiro sibilante e difficoltà nell'esercizio. L'aumento dell'esercizio e dell'attività fisica può alleviare i sintomi della BPCO e può anche rallentare la progressione della malattia. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di attività sullo stile di vita rispetto a un programma di esercizi tradizionali nell'aumentare la quantità di attività fisica tra gli individui con BPCO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La BPCO è una malattia in cui le vie aeree polmonari sono parzialmente danneggiate e ostruite, rendendo difficile la respirazione. È la quarta principale causa di morte negli Stati Uniti. Il fumo di sigaretta è la causa più comune di BPCO; tuttavia, l'inalazione di altri tipi di irritanti polmonari, tra cui inquinamento, polvere e sostanze chimiche, per un lungo periodo di tempo può anche causare o contribuire alla BPCO. I sintomi principali della BPCO, l'intolleranza all'esercizio e la mancanza di respiro, spesso si traducono in limitazioni dell'attività fisica, che possono portare a una diminuzione della qualità della vita. Mentre la BPCO è una malattia cronica e incurabile, le persone che incorporano l'esercizio e l'attività fisica nel loro stile di vita quotidiano possono ridurre i sintomi e rallentare la progressione della malattia. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di un programma generale di attività sullo stile di vita rispetto a un programma di esercizi tradizionali sull'attività fisica in individui con BPCO. Lo studio valuterà anche l'impatto dei due programmi sulla capacità di esercizio, la funzione fisica, la disabilità auto-riferita e la qualità della vita correlata alla salute.

I partecipanti con BPCO verranno assegnati in modo casuale a un programma di attività sullo stile di vita di 11 mesi o a un tradizionale programma di esercizi di 3 mesi. Il programma di attività sullo stile di vita consisterà in 35 sessioni di esercizio e consulenza distanziate nell'arco di 11 mesi. Questo programma utilizzerà strategie cognitivo-comportamentali per incoraggiare l'attività fisica a casa. I partecipanti riceveranno informazioni su come affrontare i sintomi della BPCO (compresa la mancanza di respiro), la definizione degli obiettivi, il supporto sociale e la motivazione. I partecipanti riceveranno anche telefonate di follow-up dallo staff del programma per ulteriore supporto. Il programma di esercizi di 3 mesi consisterà in 36 sessioni di allenamento di 1 ora, condotte 3 volte a settimana per 12 settimane.

Tutti i partecipanti parteciperanno a 4 visite di studio di base durante le quali verrà esaminata la loro storia medica e verranno completati questionari standardizzati per valutare umore, depressione, fattori sociali, sintomi della BPCO e livelli di attività fisica. I partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico; un prelievo di sangue per i test di laboratorio; e test di spirometria, funzionalità polmonare, esercizio fisico e forza. Queste misure saranno nuovamente valutate a 3, 6 e 12 mesi; le valutazioni di 3 e 12 mesi si svolgeranno in quattro visite di studio e la valutazione di 6 mesi si svolgerà in due visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Limitazione del flusso aereo espiratorio tale che il FEV1/FVC sia minore o uguale al 70% e il FEV₁ sia maggiore o uguale al 20% della quantità prevista
  • Disabilità fisica, inclusa la difficoltà auto-riferita di camminare per un isolato, salire le scale, sollevare e trasportare generi alimentari, svolgere attività domestiche come pulire e fare lavori in giardino o alzarsi da una sedia
  • Attualmente vive entro un raggio di 35 miglia dalla Wake Forest University
  • Prevede di risiedere nella contea di Forsyth, nella Carolina del Nord per l'intero studio
  • Disposto e in grado di partecipare a tutti gli aspetti del processo

Criteri di esclusione:

  • In cura per il cancro
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Colpo
  • Malattia vascolare periferica
  • Coronaropatia
  • Cardiopatia valvolare
  • Malattia psichiatrica maggiore
  • Anemia grave
  • Malattie epatiche o renali
  • Diabete o ipertensione non controllati
  • Compromissione ortopedica
  • Cecità o sordità
  • Desaturazione dell'ossigeno durante l'esercizio a meno del 90%, a una frequenza cardiaca inferiore al 50% del massimo previsto per l'età del partecipante e senza ossigeno supplementare
  • Incapacità di esercitare a causa di una disabilità fisica o test da sforzo positivo
  • Consumo di alcol superiore a due drink al giorno nei 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Programma di attività lifestyle di undici mesi
Il programma di attività sullo stile di vita consisterà in 35 sessioni di esercizio e consulenza distanziate nell'arco di 11 mesi. Questo programma utilizzerà strategie cognitivo-comportamentali per incoraggiare l'attività fisica a casa. I partecipanti riceveranno informazioni su come affrontare i sintomi della BPCO (compresa la mancanza di respiro), la definizione degli obiettivi, il supporto sociale e la motivazione. I partecipanti riceveranno anche telefonate di follow-up dallo staff del programma per ulteriore supporto.
Comparatore attivo: 2
Programma di esercizi di tre mesi
Il programma di esercizi di 3 mesi consisterà in 36 sessioni di allenamento di 1 ora, condotte 3 volte a settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di tempo impegnata in attività fisica moderata ogni settimana
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
Misurato all'anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
Misurato all'anno 1
Disabilità autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
Misurato all'anno 1
Funzione fisica
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
Misurato all'anno 1
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
Misurato all'anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J. Berry, PhD, Wake Forest University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 387
  • R01HL053755-09 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari, ostruttive

Prove cliniche su Programma di attività sullo stile di vita

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