Lacidipine chez les patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée atteints de diabète de type 2 en Corée
12 août 2010 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase IV ouverte, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'effet antihypertenseur de la lacidipine chez les patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée atteints de diabète de type 2 en Corée
Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité anti-hypertensive de la lacidipine chez les hypertendus atteints de diabète de type 2 et son efficacité sur la fonction des cellules endothéliales dans la population coréenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouvellement diagnostiqué comme hypertension essentielle ou non traité au cours des 2 dernières semaines (si le sujet a pris des médicaments au cours des 2 dernières semaines, une période de sevrage d'au moins 2 semaines sera terminée avant d'effectuer les évaluations de dépistage (semaine -2))
- PAS moyenne en position assise lors de la visite à l'écran = 130 mmHg (mesurée par un sphygmomanomètre à mercure)
- Diabète de type 2 (critères de l'American Diabetes Association 2004) et HbA1C <11 %
- Accepter de pratiquer des mesures contraceptives acceptables pendant l'étude et pendant 30 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude si le sujet est une femme en âge de procréer
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- PAS moyenne en position assise > 180 mmHg
- Hypertension secondaire connue ou suspectée
- Anémie définie par une concentration d'hémoglobine < 10,0 g/dL
- Hémoglobinopathie ou maladie vasculaire périphérique
- Maladie rénale ou hépatique cliniquement significative (c'est-à-dire sujets avec créatinine sérique = 2,0 mg/dL ; alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine totale ou phosphatase alcaline > 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence normale)
- Angor instable ou sévère, insuffisance coronarienne ou toute insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement pharmacologique
- Maladie chronique nécessitant un traitement intermittent ou chronique avec des corticostéroïdes oraux, intraveineux ou intra-articulaires (c.-à-d. seule l'utilisation de corticostéroïdes topiques, inhalés ou nasaux est autorisée)
- Femme qui allaite, enceinte ou envisageant de devenir enceinte
- anomalie cliniquement significative identifiée lors de la sélection qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à être inclus dans l'étude (par ex. examen physique, tests de laboratoire ou électrocardiogramme, etc.)
- Acidose métabolique aiguë ou chronique ou antécédents d'acidocétose diabétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Lacidipine
Tous les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité reçoivent 2 mg pendant les 4 premières semaines de manière ouverte.
Si la pression artérielle systolique cible n'est pas atteinte, le sujet peut augmenter la dose à 4 mg, puis à 6 mg en conséquence.
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Lacidipine 2, 4, 6mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier l'efficacité clinique de la lacidipine sur l'élévation de la pression artérielle systolique (PAS) chez les patients coréens âgés de 35 à 75 ans.
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier l'efficacité clinique de la lacidipine sur l'élévation de la pression artérielle diastolique et de la fonction endothéliale par vasodilatation médiée par le débit et mesure des marqueurs de l'inflammation chez des patients coréens âgés de 35 à 75 ans atteints de diabète de type 2.
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, M.D., PH.D., GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2006
Première publication (Estimation)
24 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Hypertension
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Lacidipine
Autres numéros d'identification d'étude
- LAC103842
- VAXAR FEV
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