Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lacidipin til patienter med mild til moderat essentiel hypertension med type 2-diabetes i Korea

12. august 2010 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, multicenter, enkeltarms fase IV-studie til evaluering af den antihypertensive effekt af lacidipin hos patienter med mild til moderat essentiel hypertension med type 2-diabetes i Korea

Denne undersøgelse var designet til at evaluere den antihypertensive effekt af lacidipin hos hypertensive patienter med type 2-diabetes og effektiviteten på endotelcellefunktionen i den koreanske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret som essentiel hypertension eller ikke behandlet inden for de seneste 2 uger (hvis forsøgspersonen tog medicin inden for de sidste 2 uger, vil en udvaskningsperiode på mindst 2 uger være afsluttet før udførelse af screening (uge -2) vurderinger)
  • Gennemsnitlig siddende SBP ved skærmbesøg = 130 mmHg (målt med et kviksølvsfygmomanometer)
  • Type 2 diabetes (American Diabetes Association kriterier 2004) og HbA1C <11 %
  • Accepter at praktisere acceptable præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin er taget, hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Gennemsnitlig siddende SBP på > 180 mmHg
  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Anæmi defineret ved hæmoglobinkoncentration < 10,0 g/dL
  • Hæmoglobinopati eller perifer vaskulær sygdom
  • Klinisk signifikant nyre- eller leversygdom (dvs. personer med serumkreatinin = 2,0 mg/dL; alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre grænse for det normale referenceområde)
  • Ustabil eller svær angina, koronar insufficiens eller kongestiv hjertesvigt, der kræver farmakologisk behandling
  • Kronisk sygdom, der kræver intermitterende eller kronisk behandling med orale, intravenøse eller intraartikulære kortikosteroider (dvs. kun brug af topiske, inhalerede eller nasale kortikosteroider er tilladt)
  • Kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid
  • klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screening, som efter investigators vurdering gør forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen (f. fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser eller elektrokardiogram osv.)
  • Akut eller kronisk metabolisk acidose eller en historie med diabetisk ketoacidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lacidipin
Alle forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, modtager 2 mg i de første 4 uger på en åben måde. Hvis målsystolisk blodtryk ikke opnås, kan patienten øge dosis til 4 mg og derefter 6 mg.
Medicin: Lacidipin
Lacidipin 2, 4, 6 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge den kliniske effektivitet af lacidipin på forhøjet systolisk blodtryk (SBP) hos koreanske patienter i alderen 35 til 75 år.
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge lacidipins kliniske effektivitet på forhøjet diastolisk blodtryk og endotelfunktion ved flowmedicineret vasodilatation og måling af markører for inflammation hos koreanske patienter i alderen 35 til 75 år med type 2-diabetes.
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, M.D., PH.D., GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2006

Først opslået (Skøn)

24. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAC103842
  • VAXAR FEV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Lacidipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner