Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lacydypina u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym z cukrzycą typu 2 w Korei

12 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy IV oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe lacydypiny u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym i cukrzycą typu 2 w Korei

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności przeciwnadciśnieniowej lacydypiny u osób z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz skuteczności działania komórek śródbłonka w populacji koreańskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznane nadciśnienie pierwotne lub nieleczone w ciągu ostatnich 2 tygodni (jeśli pacjent przyjmował leki w ciągu ostatnich 2 tygodni, przed wykonaniem oceny przesiewowej (tydzień -2) zostanie zakończony okres wypłukiwania trwający co najmniej 2 tygodnie)
  • Średnie SBP w pozycji siedzącej podczas wizyty przesiewowej = 130 mmHg (mierzone za pomocą sfigmomanometru rtęciowego)
  • Cukrzyca typu 2 (kryteria American Diabetes Association 2004) i HbA1C <11%
  • Wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Średnie SBP w pozycji siedzącej > 180 mmHg
  • Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
  • Niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 10,0 g/dl
  • Hemoglobinopatia lub choroba naczyń obwodowych
  • Klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby (tj. pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy = 2,0 mg/dl; aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna > 2,5-krotność górnej granicy normy)
  • Niestabilna lub ciężka dusznica bolesna, niewydolność wieńcowa lub jakakolwiek zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Przewlekła choroba wymagająca przerywanego lub przewlekłego leczenia kortykosteroidami doustnymi, dożylnymi lub dostawowymi (tj. dopuszczalne jest tylko miejscowe, wziewne lub donosowe stosowanie kortykosteroidów)
  • Kobieta w okresie laktacji, w ciąży lub planująca zajście w ciążę
  • klinicznie istotna nieprawidłowość stwierdzona podczas badania przesiewowego, która w ocenie badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania (np. badanie fizykalne, testy laboratoryjne lub elektrokardiogram itp.)
  • Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lacydypina
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, otrzymują 2 mg przez pierwsze 4 tygodnie w sposób otwarty. Jeśli docelowe skurczowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte, pacjent może zwiększyć dawkę do 4 mg, a następnie do 6 mg.
Lek: Lacydypina
Lacydypina 2, 4, 6 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie klinicznej skuteczności lacydypiny na podwyższone skurczowe ciśnienie krwi (SBP) u koreańskich pacjentów w wieku od 35 do 75 lat.
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie klinicznej skuteczności lacydypiny na podwyższone rozkurczowe ciśnienie krwi i funkcję śródbłonka poprzez rozszerzenie naczyń wywołane przepływem i pomiar markerów stanu zapalnego u koreańskich pacjentów w wieku od 35 do 75 lat z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, M.D., PH.D., GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAC103842
  • VAXAR FEV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj