Lacidipina em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada com diabetes tipo 2 na Coréia
12 de agosto de 2010 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase IV aberto, multicêntrico e de braço único para avaliar o efeito anti-hipertensivo da lacidipina em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada e diabetes tipo 2 na Coréia
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia anti-hipertensiva da lacidipina em hipertensos com diabetes tipo 2 e a eficácia na função das células endoteliais na população coreana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado como hipertensão essencial ou não tratado nas últimas 2 semanas (se o indivíduo tomou medicação nas últimas 2 semanas, um período de wash-out de pelo menos 2 semanas será concluído antes de realizar as avaliações de triagem (semana -2))
- Média de PAS sentado na visita à triagem = 130 mmHg (conforme medido por um esfigmomanômetro de mercúrio)
- Diabetes tipo 2 (critérios da American Diabetes Association 2004) e HbA1C <11%
- Concordar em praticar medidas contraceptivas aceitáveis durante o estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo ser tomada se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Média de PAS sentada > 180 mmHg
- Hipertensão secundária conhecida ou suspeita
- Anemia definida pela concentração de hemoglobina < 10,0 g/dL
- Hemoglobinopatia ou doença vascular periférica
- Doença renal ou hepática clinicamente significativa (ou seja, indivíduos com creatinina sérica = 2,0 mg/dL; Alanina aminotransferase, Aspartato aminotransferase, bilirrubina total ou fosfatase alcalina > 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência normal)
- Angina instável ou grave, insuficiência coronária ou qualquer insuficiência cardíaca congestiva que requeira tratamento farmacológico
- Doença crônica que requer tratamento intermitente ou crônico com corticosteroides orais, intravenosos ou intra-articulares (ou seja, só é permitido o uso de corticosteroides tópicos, inalatórios ou nasais)
- Mulher que está amamentando, grávida ou planejando engravidar
- anormalidade clinicamente significativa identificada na triagem que, no julgamento do investigador, torna o sujeito inadequado para inclusão no estudo (por exemplo, exame físico, exames laboratoriais ou eletrocardiograma, etc.)
- Acidose metabólica aguda ou crônica ou história de cetoacidose diabética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Lacidipina
Todos os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade recebem 2 mg nas primeiras 4 semanas de maneira aberta.
Se a pressão arterial sistólica alvo não for atingida, o indivíduo pode aumentar a dose para 4 mg e, consequentemente, para 6 mg.
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Lacidipina 2, 4, 6mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar a eficácia clínica da lacidipina na pressão arterial sistólica (PAS) elevada em pacientes coreanos com idades entre 35 e 75 anos.
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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12 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar a eficácia clínica da lacidipina na pressão arterial diastólica elevada e na função endotelial por vasodilatação medicada por fluxo e medição de marcadores de inflamação em pacientes coreanos de 35 a 75 anos com diabetes tipo 2.
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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12 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, M.D., PH.D., GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lacidipina
Outros números de identificação do estudo
- LAC103842
- VAXAR FEV
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