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韓国における2型糖尿病の軽度から中等度の本態性高血圧患者におけるラシジピン

2010年8月12日 更新者:GlaxoSmithKline

韓国の 2 型糖尿病の軽度から中等度の本態性高血圧症患者におけるラシジピンの降圧効果を評価するための非盲検、多施設、単一群の第 IV 相試験

この研究は、2型糖尿病の高血圧患者におけるラシジピンの降圧効果と、韓国人集団の内皮細胞機能に対する効果を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -本態性高血圧症と新たに診断された、または過去2週間に治療されていない(被験者が過去2週間以内に薬を服用した場合、少なくとも2週間のウォッシュアウト期間が完了します)スクリーニング(-2週間)評価を実行する前に)
  • スクリーン訪問時の平均着席SBP = 130mmHg(水銀血圧計で測定)
  • 2 型糖尿病 (米国糖尿病協会基準 2004) および HbA1C <11%
  • 被験者が出産の可能性のある女性である場合、研究中、および研究薬の最後の投与後30日間、許容される避妊手段を実践することに同意する
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • > 180mmHgの平均座位SBP
  • -既知または疑われる二次性高血圧症
  • ヘモグロビン濃度 < 10.0 g/dL によって定義される貧血
  • ヘモグロビン症または末梢血管疾患
  • -臨床的に重要な腎疾患または肝疾患(すなわち、血清クレアチニン= 2.0 mg / dLの被験者;アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、またはアルカリホスファターゼ> 2.5倍 正常基準範囲の上限)
  • -不安定または重度の狭心症、冠動脈不全、または薬理学的治療を必要とするうっ血性心不全
  • -経口、静脈内、または関節内コルチコステロイドによる断続的または慢性的な治療を必要とする慢性疾患(すなわち、 局所、吸入、または経鼻コルチコステロイドの使用のみが許可されます)
  • 授乳中、妊娠中、または妊娠予定の女性
  • スクリーニングで特定された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師の判断により、被験者を治験に含めるのに不適切と判断した場合 (例: 身体検査、臨床検査、または心電図など)
  • 急性または慢性の代謝性アシドーシスまたは糖尿病性ケトアシドーシスの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ラシジピン
適格基準を満たすすべての被験者は、最初の 4 週間はオープンな方法で 2mg を受け取ります。 目標収縮期血圧が達成されない場合、被験者は用量を 4mg に増やし、その後 6mg に増やすことができます。
ラシジピン 2、4、6mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
35 ~ 75 歳の韓国人患者における収縮期血圧 (SBP) の上昇に対するラシジピンの臨床的有効性を調査すること。
時間枠:ベースラインから12週間
ベースラインから12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2 型糖尿病の 35 歳から 75 歳の韓国人患者を対象に、血流療法による血管拡張と炎症マーカーの測定により、拡張期血圧の上昇と内皮機能に対するラシジピンの臨床的有効性を調査すること。
時間枠:ベースラインから12週間
ベースラインから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:GSK Clinical Trials, M.D., PH.D.、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月12日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

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