Lacidipina nei pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata con diabete di tipo 2 in Corea
12 agosto 2010 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase IV in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'effetto antipertensivo della lacidipina nei pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata con diabete di tipo 2 in Corea
Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia antipertensiva della lacidipina negli ipertesi con diabete di tipo 2 e l'efficacia sulla funzione delle cellule endoteliali nella popolazione coreana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di ipertensione essenziale o non trattata nelle ultime 2 settimane (se il soggetto ha assunto farmaci nelle ultime 2 settimane, verrà completato un periodo di wash-out di almeno 2 settimane prima di eseguire le valutazioni di screening (settimana -2))
- PAS media da seduti alla visita allo schermo = 130 mmHg (misurata da uno sfigmomanometro a mercurio)
- Diabete di tipo 2 (criteri dell'American Diabetes Association 2004) e HbA1C <11%
- Accettare di praticare misure contraccettive accettabili durante lo studio e per 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio se il soggetto è una donna in età fertile
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- PAS media da seduti > 180 mmHg
- Ipertensione secondaria nota o sospetta
- Anemia definita dalla concentrazione di emoglobina < 10,0 g/dL
- Emoglobinopatia o malattia vascolare periferica
- Malattia renale o epatica clinicamente significativa (ovvero soggetti con creatinina sierica = 2,0 mg/dL; alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale o fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento)
- Angina instabile o grave, insufficienza coronarica o qualsiasi insufficienza cardiaca congestizia che richieda un trattamento farmacologico
- Malattia cronica che richiede un trattamento intermittente o cronico con corticosteroidi orali, endovenosi o intrarticolari (ad es. è consentito solo l'uso di corticosteroidi topici, inalatori o nasali)
- Donna in allattamento, incinta o che sta pianificando una gravidanza
- anomalia clinicamente significativa identificata allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto all'inclusione nello studio (ad es. esame fisico, test di laboratorio o elettrocardiogramma ecc.)
- Acidosi metabolica acuta o cronica o una storia di chetoacidosi diabetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Lacidipina
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di idoneità ricevono 2 mg per le prime 4 settimane in modo aperto.
Se la pressione arteriosa sistolica target non viene raggiunta, il soggetto può aumentare la dose a 4 mg e quindi a 6 mg di conseguenza.
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Lacidipina 2, 4, 6 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studiare l'efficacia clinica della lacidipina sull'elevata pressione arteriosa sistolica (SBP) in pazienti coreani di età compresa tra 35 e 75 anni.
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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12 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per studiare l'efficacia clinica della lacidipina sulla pressione arteriosa diastolica elevata e sulla funzione endoteliale mediante vasodilatazione medicata dal flusso e misurazione dei marcatori di infiammazione in pazienti coreani di età compresa tra 35 e 75 anni con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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12 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, M.D., PH.D., GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Lacidipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAC103842
- VAXAR FEV
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