Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasidipiini lievästä keskivaikeaan verenpainepotilaille, joilla on tyypin 2 diabetes Koreassa

torstai 12. elokuuta 2010 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, monikeskus, yksihaarainen vaihe IV tutkimus, jossa arvioitiin lasidipiinin verenpainetta alentava vaikutus lievästä keskivaikeaan verenpainepotilaille, joilla on tyypin 2 diabetes Koreassa

Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan lasidipiinin verenpainetta alentavaa tehoa verenpainepotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, ja tehokkuutta endoteelisolujen toimintaan Korean väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu essentiaalinen hypertensio tai jota ei ole hoidettu viimeisen 2 viikon aikana (Jos koehenkilö on käyttänyt lääkitystä viimeisen 2 viikon aikana, vähintään 2 viikon pesujakso suoritetaan ennen seulontaarviointia (viikko -2))
  • Keskimääräinen verenpaine istuessaan näyttökäynnillä = 130 mmHg (mitattuna elohopeasfygmomanometrillä)
  • Tyypin 2 diabetes (American Diabetes Associationin kriteerit 2004) ja HbA1C <11 %
  • Sitoudu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen, jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräinen SBP istuessaan > 180 mmHg
  • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
  • Anemia määritellään hemoglobiinipitoisuudella < 10,0 g/dl
  • Hemoglobinopatia tai perifeerinen verisuonisairaus
  • Kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus (eli henkilöt, joiden seerumin kreatiniini = 2,0 mg/dl; alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa normaalin vertailualueen yläraja)
  • Epästabiili tai vaikea angina pectoris, sepelvaltimon vajaatoiminta tai mikä tahansa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii farmakologista hoitoa
  • Krooninen sairaus, joka vaatii ajoittaista tai kroonista hoitoa oraalisilla, suonensisäisillä tai nivelensisäisillä kortikosteroideilla (esim. vain paikallisten, inhaloitavien tai nenän kautta otettavien kortikosteroidien käyttö on sallittua)
  • Nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta
  • seulonnassa havaittu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen (esim. fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet tai EKG jne.)
  • Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi tai diabeettinen ketoasidoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lacidipiini
Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt saavat 2 mg ensimmäisen 4 viikon ajan avoimesti. Jos systolista verenpainetta ei saavuteta, koehenkilö voi nostaa annosta 4 mg:aan ja sen jälkeen 6 mg:aan.
Lääke: Lacidipiini
Lasidipiini 2, 4, 6 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lasidipiinin kliinisen tehokkuuden tutkiminen kohonneessa systolisessa verenpaineessa (SBP) 35–75-vuotiailla korealaisilla potilailla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
12 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia lasidipiinin kliinistä tehokkuutta kohonneeseen diastoliseen verenpaineeseen ja endoteelin toimintaan virtauslääkeaineella tapahtuvalla vasodilataatiolla ja mittaamalla tulehduksen merkkiaineita 35–75-vuotiailla korealaisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
12 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, M.D., PH.D., GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAC103842
  • VAXAR FEV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa