Lacidipina en pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada y diabetes tipo 2 en Corea
12 de agosto de 2010 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase IV de etiqueta abierta, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar el efecto antihipertensivo de lacidipino en pacientes con hipertensión esencial leve a moderada con diabetes tipo 2 en Corea
Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia antihipertensiva de lacidipina en hipertensos con diabetes tipo 2 y la efectividad sobre la función de las células endoteliales en la población coreana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticada como hipertensión esencial o no tratada en las últimas 2 semanas (si el sujeto tomó medicamentos en las últimas 2 semanas, se completará un período de lavado de al menos 2 semanas antes de realizar las evaluaciones de detección (semana -2))
- PAS media en sedestación en la visita a la pantalla = 130 mmHg (medida con un esfigmomanómetro de mercurio)
- Diabetes tipo 2 (criterios de la American Diabetes Association 2004) y HbA1C <11%
- Acepte practicar medidas anticonceptivas aceptables durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la toma de la última dosis del medicamento del estudio si el sujeto es una mujer en edad fértil.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- PAS media en sedestación > 180 mmHg
- Hipertensión secundaria conocida o sospechada
- Anemia definida por una concentración de hemoglobina < 10,0 g/dL
- Hemoglobinopatía o enfermedad vascular periférica
- Enfermedad renal o hepática clínicamente significativa (es decir, sujetos con creatinina sérica = 2,0 mg/dl; alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior del rango de referencia normal)
- Angina inestable o grave, insuficiencia coronaria o cualquier insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento farmacológico
- Enfermedad crónica que requiere tratamiento intermitente o crónico con corticosteroides orales, intravenosos o intraarticulares (es decir, solo está permitido el uso de corticosteroides tópicos, inhalados o nasales)
- Mujer que está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada
- anormalidad clínicamente significativa identificada en la selección que, a juicio del investigador, hace que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio (p. examen físico, pruebas de laboratorio, o electrocardiograma, etc.)
- Acidosis metabólica aguda o crónica o antecedentes de cetoacidosis diabética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Lacidipino
Todos los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad reciben 2 mg durante las primeras 4 semanas de manera abierta.
Si no se logra la presión arterial sistólica objetivo, el sujeto puede aumentar la dosis a 4 mg y luego a 6 mg en consecuencia.
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Lacidipino 2, 4, 6mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Investigar la efectividad clínica de lacidipina en la presión arterial sistólica (PAS) elevada en pacientes coreanos de 35 a 75 años.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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12 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Investigar la eficacia clínica de lacidipino sobre la presión arterial diastólica elevada y la función endotelial mediante vasodilatación medicada por flujo y medición de marcadores de inflamación en pacientes coreanos de 35 a 75 años con diabetes tipo 2.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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12 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, M.D., PH.D., GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lacidipino
Otros números de identificación del estudio
- LAC103842
- VAXAR FEV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos