Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lacidipin u pacientů s mírnou až střední esenciální hypertenzí s diabetem 2. typu v Koreji

12. srpna 2010 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze IV k vyhodnocení antihypertenzního účinku lacidipinu u pacientů s mírnou až střední esenciální hypertenzí s diabetem 2. typu v Koreji

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila antihypertenzní účinnost lacidipinu u hypertoniků s diabetem 2. typu a účinnost na funkci endoteliálních buněk v korejské populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná esenciální hypertenze nebo neléčená v posledních 2 týdnech (Pokud subjekt v posledních 2 týdnech užíval léky, bude před provedením screeningu (týden -2) dokončeno vymývací období v délce alespoň 2 týdnů)
  • Průměrný SBP v sedě při návštěvě obrazovky = 130 mmHg (měřeno rtuťovým sfygmomanometrem)
  • Diabetes typu 2 (kritéria American Diabetes Association 2004) a HbA1C <11 %
  • Souhlasíte s používáním přijatelných antikoncepčních opatření během studie a po dobu 30 dnů po užití poslední dávky studovaného léku, pokud je subjektem žena ve fertilním věku
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Průměrný SBP vsedě > 180 mmHg
  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
  • Anémie definovaná koncentrací hemoglobinu < 10,0 g/dl
  • Hemoglobinopatie nebo onemocnění periferních cév
  • Klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater (tj. subjekty se sérovým kreatininem = 2,0 mg/dl; alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin nebo alkalická fosfatáza > 2,5násobek horní hranice normálního referenčního rozmezí)
  • Nestabilní nebo závažná angina pectoris, koronární insuficience nebo jakékoli městnavé srdeční selhání vyžadující farmakologickou léčbu
  • Chronické onemocnění vyžadující intermitentní nebo chronickou léčbu perorálními, intravenózními nebo intraartikulárními kortikosteroidy (tj. přípustné je pouze použití topických, inhalačních nebo nazálních kortikosteroidů)
  • Žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět
  • klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningu, která podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie (např. fyzikální vyšetření, laboratorní testy nebo elektrokardiogram atd.)
  • Akutní nebo chronická metabolická acidóza nebo anamnéza diabetické ketoacidózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lacidipin
Všichni jedinci, kteří splňují kritéria způsobilosti, dostávají 2 mg po dobu prvních 4 týdnů otevřeným způsobem. Pokud není dosaženo cílového systolického krevního tlaku, může subjekt zvýšit dávku na 4 mg a následně na 6 mg.
Lék: Lacidipin
Lacidipin 2, 4, 6 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat klinickou účinnost lacidipinu na zvýšený systolický krevní tlak (SBP) u korejských pacientů ve věku 35 až 75 let.
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
12 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat klinickou účinnost lacidipinu na zvýšený diastolický krevní tlak a endoteliální funkci průtokově medikovanou vazodilatací a měřením markerů zánětu u korejských pacientů ve věku 35 až 75 let s diabetem 2. typu.
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
12 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, M.D., PH.D., GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAC103842
  • VAXAR FEV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit