Lacidipin hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon med type 2-diabetes i Korea
12. august 2010 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen etikett, multisenter, enkeltarms fase IV-studie for å evaluere den antihypertensive effekten av lacidipin hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon med type 2-diabetes i Korea
Denne studien ble designet for å evaluere den antihypertensive effekten av lacidipin hos hypertensive personer med type 2-diabetes og effektiviteten på endotelcellefunksjon i koreansk befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert som essensiell hypertensjon eller ikke behandlet de siste 2 ukene (Hvis forsøkspersonen tok medisiner i løpet av de siste 2 ukene, vil en utvaskingsperiode på minst 2 uker fullføres før screening (uke -2)-vurderinger utføres)
- Gjennomsnittlig sittende SBP ved skjermbesøk = 130 mmHg (målt med et kvikksølvsfygmomanometer)
- Type 2 diabetes (American Diabetes Association kriterier 2004) og HbA1C <11 %
- Godta å praktisere akseptable prevensjonstiltak under studien, og i 30 dager etter siste dose av studiemedisinen er tatt hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomsnittlig sittende SBP på > 180 mmHg
- Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
- Anemi definert ved hemoglobinkonsentrasjon < 10,0 g/dL
- Hemoglobinopati eller perifer vaskulær sykdom
- Klinisk signifikant nyre- eller leversykdom (dvs. personer med serumkreatinin = 2,0 mg/dL; alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre grense for det normale referanseområdet)
- Ustabil eller alvorlig angina, koronar insuffisiens eller kongestiv hjertesvikt som krever farmakologisk behandling
- Kronisk sykdom som krever intermitterende eller kronisk behandling med orale, intravenøse eller intraartikulære kortikosteroider (dvs. kun bruk av aktuelle, inhalerte eller nasale kortikosteroider er tillatt)
- Kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid
- klinisk signifikant abnormitet identifisert ved screening som etter etterforskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien (f. fysisk undersøkelse, laboratorietester eller elektrokardiogram osv.)
- Akutt eller kronisk metabolsk acidose eller en historie med diabetisk ketoacidose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lacidipin
Alle forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene får 2 mg de første 4 ukene på en åpen måte.
Hvis målsystolisk blodtrykk ikke oppnås, kan pasienten øke dosen til 4 mg og deretter 6 mg.
|
Lacidipin 2, 4, 6 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke den kliniske effekten av lacidipin på forhøyet systolisk blodtrykk (SBP) hos koreanske pasienter i alderen 35 til 75 år.
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
12 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke den kliniske effektiviteten av lacidipin på forhøyet diastolisk blodtrykk og endotelfunksjon ved flow-medisinert vasodilatasjon og måling av markører for betennelse hos koreanske pasienter i alderen 35 til 75 år med type 2 diabetes.
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
12 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, M.D., PH.D., GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hypertensjon
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Lacidipin
Andre studie-ID-numre
- LAC103842
- VAXAR FEV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .