Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лацидипин у пациентов с эссенциальной гипертензией легкой и средней степени тяжести с диабетом 2 типа в Корее

12 августа 2010 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое многоцентровое исследование фазы IV с одной группой для оценки антигипертензивного эффекта лацидипина у пациентов с эссенциальной гипертензией легкой и средней степени тяжести с диабетом 2 типа в Корее

Это исследование было разработано для оценки антигипертензивной эффективности лацидипина у гипертоников с диабетом 2 типа и эффективности в отношении функции эндотелиальных клеток в корейской популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная эссенциальная гипертензия или нелеченная в течение последних 2 недель (если субъект принимал лекарства в течение последних 2 недель, перед проведением скрининга (неделя -2) будет завершен период вымывания продолжительностью не менее 2 недель)
  • Среднее САД в сидячем положении на момент осмотра = 130 мм рт. ст. (измерено с помощью ртутного сфигмоманометра).
  • Диабет 2 типа (критерии Американской диабетической ассоциации 2004 г.) и HbA1C <11%
  • Согласитесь применять приемлемые меры контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, если субъект - женщина детородного возраста.
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Среднее САД сидя > 180 мм рт.ст.
  • Известная или подозреваемая вторичная гипертензия
  • Анемия, определяемая концентрацией гемоглобина < 10,0 г/дл
  • Гемоглобинопатия или заболевание периферических сосудов
  • Клинически значимое заболевание почек или печени (т. е. субъекты с сывороточным креатинином = 2,0 мг/дл; аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин или щелочная фосфатаза > 2,5 раза выше верхней границы нормального референтного диапазона)
  • Нестабильная или тяжелая стенокардия, коронарная недостаточность или любая застойная сердечная недостаточность, требующая фармакологического лечения
  • Хроническое заболевание, требующее периодического или хронического лечения пероральными, внутривенными или внутрисуставными кортикостероидами (т. разрешено только использование местных, ингаляционных или назальных кортикостероидов)
  • Женщина, которая кормит грудью, беременна или планирует забеременеть
  • клинически значимое отклонение, выявленное при скрининге, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в исследование (например, медицинский осмотр, лабораторные тесты или электрокардиограмма и т. д.)
  • Острый или хронический метаболический ацидоз или диабетический кетоацидоз в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лацидипин
Все субъекты, отвечающие критериям приемлемости, получают 2 мг в течение первых 4 недель открытым способом. Если целевое систолическое артериальное давление не достигается, субъект может увеличить дозу до 4 мг, а затем до 6 мг.
Лекарство: Лацидипин
Лацидипин 2, 4, 6 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить клиническую эффективность лацидипина при повышенном систолическом артериальном давлении (САД) у корейских пациентов в возрасте от 35 до 75 лет.
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
12 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить клиническую эффективность лацидипина в отношении повышенного диастолического артериального давления и функции эндотелия путем медикаментозной вазодилатации и измерения маркеров воспаления у корейских пациентов в возрасте от 35 до 75 лет с диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
12 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, M.D., PH.D., GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAC103842
  • VAXAR FEV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться