Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lacidipin enyhe-közepes esszenciális hipertóniás betegeknél 2-es típusú cukorbetegségben Koreában

2010. augusztus 12. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, többközpontú, egykarú IV. fázisú vizsgálat a lacidipin vérnyomáscsökkentő hatásának értékelésére enyhe és közepes fokú esszenciális hipertóniás betegeknél, koreai 2-es típusú cukorbetegségben

Ezt a vizsgálatot a lacidipin vérnyomáscsökkentő hatékonyságának értékelésére tervezték 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő magas vérnyomásban szenvedőkben, valamint az endotélsejtek működésére gyakorolt ​​hatásosságát koreai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizáltak esszenciális hipertóniát, vagy nem kezelték az elmúlt 2 hétben (Ha az alany az elmúlt 2 hétben gyógyszert szedett, legalább 2 hetes kimosási időszakot kell végezni a szűrés (-2. hét) értékelése előtt)
  • Átlagos vérnyomás ülő helyzetben a képernyő látogatásakor = 130 Hgmm (higanyos vérnyomásmérővel mérve)
  • 2-es típusú cukorbetegség (American Diabetes Association kritériumai 2004) és HbA1C <11%
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának bevétele után 30 napig elfogadható fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz, ha az alany fogamzóképes nő
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az átlagos SBP ülő helyzetben > 180 Hgmm
  • Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomás
  • Anémia < 10,0 g/dl hemoglobinkoncentrációval meghatározott
  • Hemoglobinopathia vagy perifériás érbetegség
  • Klinikailag jelentős vese- vagy májbetegség (azaz olyan személyek, akiknél a szérum kreatininszint = 2,0 mg/dl; alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, összbilirubin vagy alkalikus foszfatáz a normál referenciatartomány felső határának 2,5-szerese)
  • Instabil vagy súlyos angina, koszorúér-elégtelenség vagy bármilyen pangásos szívelégtelenség, amely gyógyszeres kezelést igényel
  • Krónikus betegség, amely időszakos vagy krónikus kezelést igényel orális, intravénás vagy intraartikuláris kortikoszteroidokkal (pl. csak helyi, inhalációs vagy nazális kortikoszteroidok használata megengedett)
  • Szoptató, terhes vagy terhességet tervező nő
  • a szűrés során azonosított klinikailag jelentős eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való bevonásra (pl. fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok vagy elektrokardiogram stb.)
  • Akut vagy krónikus metabolikus acidózis vagy diabéteszes ketoacidózis az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Lacidipin
Minden olyan alany, aki megfelel a jogosultsági kritériumoknak, 2 mg-ot kap az első 4 hétben nyílt módon. Ha a szisztolés vérnyomás nem érhető el, az alany az adagot 4 mg-ra, majd 6 mg-ra emelheti.
Drog: Lacidipin
Lacidipin 2, 4, 6 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lacidipin klinikai hatékonyságának vizsgálata az emelkedett szisztolés vérnyomás (SBP) kezelésében 35 és 75 év közötti koreai betegeknél.
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
12 héttel az alapvonaltól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lacidipin klinikai hatékonyságának vizsgálata a megemelkedett diasztolés vérnyomás és az endothel funkció tekintetében áramlásos vazodilatációval és a gyulladás markereinek mérésével 35-75 éves koreai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
12 héttel az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, M.D., PH.D., GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAC103842
  • VAXAR FEV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel