Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lacidipin hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni med typ 2-diabetes i Korea

12 augusti 2010 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen etikett, multicenter, enarms fas IV-studie för att utvärdera den antihypertensiva effekten av lacidipin hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni med typ 2-diabetes i Korea

Denna studie utformades för att utvärdera den antihypertensiva effekten av lacidipin hos hypertoniker med typ 2-diabetes och effektiviteten på endotelcellsfunktion i den koreanska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserats som essentiell hypertoni eller inte behandlats under de senaste 2 veckorna (om försökspersonen tog medicin under de senaste 2 veckorna, kommer en uttvättningsperiod på minst 2 veckor att slutföras innan screening (vecka -2) bedömningar utförs)
  • Genomsnittlig sittande SBP vid skärmbesök = 130 mmHg (uppmätt med en kvicksilver sfygmomanometer)
  • Typ 2-diabetes (American Diabetes Associations kriterier 2004) och HbA1C <11 %
  • Gå med på att använda acceptabla preventivmedel under studien och i 30 dagar efter att den sista dosen av studiemedicinen tagits om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Genomsnittlig SBP i sittande på > 180 mmHg
  • Känd eller misstänkt sekundär hypertoni
  • Anemi definierad av hemoglobinkoncentration < 10,0 g/dL
  • Hemoglobinopati eller perifer kärlsjukdom
  • Kliniskt signifikant njur- eller leversjukdom (dvs patienter med serumkreatinin = 2,0 mg/dL; alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger den övre gränsen för det normala referensintervallet)
  • Instabil eller svår angina, kranskärlssvikt eller kronisk hjärtsvikt som kräver farmakologisk behandling
  • Kronisk sjukdom som kräver intermittent eller kronisk behandling med orala, intravenösa eller intraartikulära kortikosteroider (dvs. endast användning av topikala, inhalerade eller nasala kortikosteroider är tillåten)
  • Kvinna som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid
  • kliniskt signifikant avvikelse identifierad vid screening som enligt utredarens bedömning gör försökspersonen olämplig för inkludering i studien (t. fysisk undersökning, laboratorietester eller elektrokardiogram etc.)
  • Akut eller kronisk metabol acidos eller en historia av diabetisk ketoacidos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Lacidipin
Alla försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna får 2 mg under de första 4 veckorna på ett öppet sätt. Om målsystoliskt blodtryck inte uppnås kan patienten öka dosen till 4 mg och därefter 6 mg.
Läkemedel: Lacidipin
Lacidipin 2, 4, 6 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka den kliniska effekten av lacidipin på förhöjt systoliskt blodtryck (SBP) hos koreanska patienter i åldern 35 till 75 år.
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
12 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka den kliniska effekten av lacidipin på förhöjt diastoliskt blodtryck och endotelfunktion genom flödesmedicinerad vasodilatation och mätning av markörer för inflammation hos koreanska patienter i åldern 35 till 75 år med typ 2-diabetes.
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
12 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, M.D., PH.D., GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAC103842
  • VAXAR FEV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Lacidipin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera