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Lacidipin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie mit Typ-2-Diabetes in Korea

12. August 2010 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-IV-Studie zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung von Lacidipin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie mit Typ-2-Diabetes in Korea

Diese Studie wurde entwickelt, um die antihypertensive Wirksamkeit von Lacidipin bei Hypertonikern mit Typ-2-Diabetes und die Wirksamkeit auf die Endothelzellfunktion in der koreanischen Bevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu als essentielle Hypertonie diagnostiziert oder in den letzten 2 Wochen nicht behandelt (Wenn der Proband in den letzten 2 Wochen Medikamente eingenommen hat, wird eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen abgeschlossen, bevor Screening-Bewertungen (Woche -2) durchgeführt werden)
  • Mittlerer SBD im Sitzen beim Bildschirmbesuch = 130 mmHg (gemessen mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät)
  • Typ-2-Diabetes (Kriterien der American Diabetes Association 2004) und HbA1C < 11 %
  • Stimmen Sie zu, akzeptable Verhütungsmaßnahmen während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu praktizieren, wenn das Subjekt eine Frau im gebärfähigen Alter ist
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Mittlerer SBD im Sitzen von > 180 mmHg
  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
  • Anämie, definiert durch Hämoglobinkonzentration < 10,0 g/dL
  • Hämoglobinopathie oder periphere Gefäßerkrankung
  • Klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung (d. h. Patienten mit Serumkreatinin = 2,0 mg/dl; Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase > 2,5-mal die Obergrenze des normalen Referenzbereichs)
  • Instabile oder schwere Angina pectoris, Koronarinsuffizienz oder jegliche dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine pharmakologische Behandlung erfordert
  • Chronische Erkrankung, die eine intermittierende oder chronische Behandlung mit oralen, intravenösen oder intraartikulären Kortikosteroiden (d. h. nur die Anwendung von topischen, inhalativen oder nasalen Kortikosteroiden ist zulässig)
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • klinisch signifikante Anomalie, die beim Screening identifiziert wurde und die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht (z. körperliche Untersuchung, Labortests oder Elektrokardiogramm usw.)
  • Akute oder chronische metabolische Azidose oder eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lacidipin
Alle Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten in den ersten 4 Wochen 2 mg auf offene Weise. Wenn der systolische Zielblutdruck nicht erreicht wird, kann der Patient die Dosis auf 4 mg und anschließend auf 6 mg erhöhen.
Arzneimittel: Lacidipin
Lacidipin 2, 4, 6 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die klinische Wirksamkeit von Lacidipin bei erhöhtem systolischem Blutdruck (SBP) bei koreanischen Patienten im Alter von 35 bis 75 Jahren untersucht werden.
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
12 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die klinische Wirksamkeit von Lacidipin bei erhöhtem diastolischem Blutdruck und endothelialer Funktion durch flussvermittelte Vasodilatation und Messung von Entzündungsmarkern bei koreanischen Patienten im Alter von 35 bis 75 Jahren mit Typ-2-Diabetes untersucht werden.
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
12 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, M.D., PH.D., GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAC103842
  • VAXAR FEV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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