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韩国 2 型糖尿病轻度至中度原发性高血压患者服用拉西地平

2010年8月12日 更新者:GlaxoSmithKline

一项开放标签、多中心、单组 IV 期研究,以评估拉西地平对韩国 2 型糖尿病轻度至中度原发性高血压患者的抗高血压作用

本研究旨在评估拉西地平对患有 2 型糖尿病的高血压患者的抗高血压疗效以及对韩国人群内皮细胞功能的有效性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新诊断为原发性高血压或在过去 2 周内未接受治疗(如果受试者在过去 2 周内服药,则在进行筛选(第 -2 周)评估之前将完成至少 2 周的清除期)
  • 屏幕访问时的平均坐位 SBP = 130mmHg(通过水银血压计测量)
  • 2 型糖尿病(美国糖尿病协会标准 2004)和 HbA1C <11%
  • 如果受试者是有生育能力的女性,同意在研究期间和服用最后一剂研究药物后 30 天内采取可接受的避孕措施
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 平均坐位收缩压 > 180 mmHg
  • 已知或疑似继发性高血压
  • 血红蛋白浓度 < 10.0 g/dL 定义的贫血
  • 血红蛋白病或外周血管疾病
  • 具有临床意义的肾脏或肝脏疾病(即血清肌酐 = 2.0 mg/dL 的受试者;丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总胆红素或碱性磷酸酶 > 正常参考范围上限的 2.5 倍)
  • 不稳定或严重的心绞痛、冠状动脉功能不全或任何需要药物治疗的充血性心力衰竭
  • 需要口服、静脉内或关节内皮质类固醇(即 仅允许使用局部、吸入或鼻用皮质类固醇)
  • 正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性
  • 筛选时发现的临床显着异常,根据研究者的判断,受试者不适合纳入研究(例如 体格检查、实验室检查或心电图等)
  • 急性或慢性代谢性酸中毒或糖尿病酮症酸中毒病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:拉西地平
所有符合资格标准的受试者在前 4 周内以开放方式接受 2mg。 如果没有达到目标收缩压,受试者可以将剂量增加到 4mg,然后增加到 6mg。
拉西地平 2、4、6 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
调查拉西地平对 35 至 75 岁韩国患者收缩压升高 (SBP) 的临床疗效。
大体时间:从基线开始 12 周
从基线开始 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
旨在研究拉西地平对 35 至 75 岁韩国 2 型糖尿病患者的舒张压升高和内皮功能的临床疗效,方法是通过流量药物血管舒张和炎症标志物测量。
大体时间:从基线开始 12 周
从基线开始 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:GSK Clinical Trials, M.D., PH.D.、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

初级完成 (实际的)

2006年5月1日

研究完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月22日

首次发布 (估计)

2006年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月12日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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