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Non-Pharmacological Interventions on Sleep in Post-Acute Rehabilitation

6 avril 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
This project is a randomized controlled trial to test whether a multicomponent, nonpharmacological intervention improves sleep/wake patterns and functional recovery among older people undergoing post-acute rehabilitation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

The purpose of this study is to perform a randomized controlled trial to test whether a multicomponent, nonpharmacological intervention improves sleep/wake patterns and functional recovery among older people (N = 214) undergoing post-acute rehabilitation. The intervention will combine: 1) structured sleep assessment, 2) patient education in key elements of cognitive behavioral strategies to improve sleep, and 3) environmental interventions on factors which likely contribute to abnormal sleep/wake patterns in the post-acute rehabilitation setting.

This project will be conducted in a VA post-acute rehabilitation site. Older veterans (>= 60 years) who were previously community-dwelling (N = 214) will be randomized to receive the intervention, or a social contact and memory skills training program as the control condition. Data collected at baseline will include medical data and demographics, as well as subjective and objective measures of sleep, structured assessments of functional status, and medical comorbidity. Follow-up assessments will be performed in the facility while the intervention/control condition is in place, and at three months and six months after discharge from rehabilitation. The main outcome measures will include objective sleep measures (nighttime percent sleep and daytime percent sleep) and functional status collected at three and six months follow-up. Data will be analyzed for all randomized participants in an intention to treat analysis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sepulveda, California, États-Unis, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults aged > or = 60, who are admitted to inpatient rehabilitation services, who lived in a non-institutional setting prior to admission, and are admitted for rehabilitation

Exclusion Criteria:

  • severe sleep apnea
  • severe cognitive impairment
  • not enrolled within one week of admission to rehabilitation unit
  • too ill to participate
  • and planned discharge to a nursing home for total nursing care

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nonpharmacological sleep intervention
The intervention will combine: 1) structured sleep assessment, 2) environmental interventions (efforts to increase bright light exposure, decrease daytime in-bed time, and provide a structured bedtime routine), and 3) elements of cognitive-behavioral strategies.
The intervention combines: 1) structured sleep assessment, 2) environmental interventions (efforts to increase bright light exposure, decrease daytime in-bed time, and provide a structured bedtime routine), and 3) elements of cognitive-behavioral strategies
Comparateur actif: Active control
Daily 15-minute social visit from a research assistant. The visits include structured activities to facilitate social interaction (e.g., memory games, current event discussions).
Daily 15-minute social visit from a research assistant. The visits include structured activities to facilitate social interaction (e.g., memory games, current event discussions).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: 3-month follow-up
The PSQI is a 18-item questionnaire that measures subjective sleep quality and sleep disturbances (total score ranging from 0 - 21; score > 8 indicates poor sleep quality).
3-month follow-up
Sleep Efficiency
Délai: 3-month follow-up
Average sleep efficiency calculated from 7 days of actigraphy. Sleep efficiency for each night is calculated as the number of hours asleep divided by the number of hours in bed.
3-month follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2006

Première publication (Estimation)

6 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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