- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00333619
Non-Pharmacological Interventions on Sleep in Post-Acute Rehabilitation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this study is to perform a randomized controlled trial to test whether a multicomponent, nonpharmacological intervention improves sleep/wake patterns and functional recovery among older people (N = 214) undergoing post-acute rehabilitation. The intervention will combine: 1) structured sleep assessment, 2) patient education in key elements of cognitive behavioral strategies to improve sleep, and 3) environmental interventions on factors which likely contribute to abnormal sleep/wake patterns in the post-acute rehabilitation setting.
This project will be conducted in a VA post-acute rehabilitation site. Older veterans (>= 60 years) who were previously community-dwelling (N = 214) will be randomized to receive the intervention, or a social contact and memory skills training program as the control condition. Data collected at baseline will include medical data and demographics, as well as subjective and objective measures of sleep, structured assessments of functional status, and medical comorbidity. Follow-up assessments will be performed in the facility while the intervention/control condition is in place, and at three months and six months after discharge from rehabilitation. The main outcome measures will include objective sleep measures (nighttime percent sleep and daytime percent sleep) and functional status collected at three and six months follow-up. Data will be analyzed for all randomized participants in an intention to treat analysis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults aged > or = 60, who are admitted to inpatient rehabilitation services, who lived in a non-institutional setting prior to admission, and are admitted for rehabilitation
Exclusion Criteria:
- severe sleep apnea
- severe cognitive impairment
- not enrolled within one week of admission to rehabilitation unit
- too ill to participate
- and planned discharge to a nursing home for total nursing care
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Nonpharmacological sleep intervention
The intervention will combine: 1) structured sleep assessment, 2) environmental interventions (efforts to increase bright light exposure, decrease daytime in-bed time, and provide a structured bedtime routine), and 3) elements of cognitive-behavioral strategies.
|
The intervention combines: 1) structured sleep assessment, 2) environmental interventions (efforts to increase bright light exposure, decrease daytime in-bed time, and provide a structured bedtime routine), and 3) elements of cognitive-behavioral strategies
|
Active Comparator: Active control
Daily 15-minute social visit from a research assistant.
The visits include structured activities to facilitate social interaction (e.g., memory games, current event discussions).
|
Daily 15-minute social visit from a research assistant.
The visits include structured activities to facilitate social interaction (e.g., memory games, current event discussions).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Aikaikkuna: 3-month follow-up
|
The PSQI is a 18-item questionnaire that measures subjective sleep quality and sleep disturbances (total score ranging from 0 - 21; score > 8 indicates poor sleep quality).
|
3-month follow-up
|
Sleep Efficiency
Aikaikkuna: 3-month follow-up
|
Average sleep efficiency calculated from 7 days of actigraphy.
Sleep efficiency for each night is calculated as the number of hours asleep divided by the number of hours in bed.
|
3-month follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin JL, Jouldjian S, Mitchell MN, Josephson KR, Alessi CA. A longitudinal study of poor sleep after inpatient post-acute rehabilitation: the role of depression and pre-illness sleep quality. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Jun;20(6):477-84. doi: 10.1097/JGP.0b013e31824877c1.
- Skibitsky M, Edelen MO, Martin JL, Harker J, Alessi C, Saliba D. Can standardized sleep questionnaires be used to identify excessive daytime sleeping in older post-acute rehabilitation patients? J Am Med Dir Assoc. 2012 Feb;13(2):127-35. doi: 10.1016/j.jamda.2010.05.004. Epub 2010 Oct 2.
- Martin JL, Dzierzewski JM, Mitchell M, Fung CH, Jouldjian S, Alessi CA. Patterns of sleep quality during and after postacute rehabilitation in older adults: a latent class analysis approach. J Sleep Res. 2013 Dec;22(6):640-7. doi: 10.1111/jsr.12066. Epub 2013 Jul 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 04-321
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Univaikeudet
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Nonpharmacological sleep intervention
-
University of California, BerkeleyValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityValmis
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Unettomuus | Posttraumaattinen stressihäiriö | Metabolinen sairausYhdysvallat
-
Sam Houston State UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Memorial Hermann...ValmisUnihäiriöt sairaalahoidossa ennen synnytystäYhdysvallat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
University of South FloridaRekrytointiOppositiivinen uhmahäiriö | Krooninen unettomuusYhdysvallat