- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00340314
Un essai de l'ablation de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVA) par rapport à la thérapie médicamenteuse antiarythmique dans la fibrillation auriculaire paroxystique (FA) (APAF2)
Un essai contrôlé randomisé de l'ablation de la veine pulmonaire circonférentielle par rapport à la thérapie médicamenteuse antiarythmique dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique. Essai sur l'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique (APAF2)
Contexte : L'ablation de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVA) a été réalisée de manière sûre et efficace pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) ; cependant, son innocuité et son efficacité, par rapport à celles de la thérapie médicamenteuse antiarythmique (ADT), n'ont jamais été formellement évaluées dans un essai contrôlé randomisé.
Le but de cette étude était d'évaluer le CPVA par rapport à l'ADT chez les patients atteints de PAF dans un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement médicamenteux antiarythmique (ADT) est actuellement considéré comme le traitement de première ligne chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (FA).1 Cependant, les médicaments antiarythmiques sont souvent inefficaces et peuvent avoir des effets indésirables potentiels graves, compensant ainsi souvent tout avantage offert par le maintien de la sinusite. rythme (SR).2,3 Les données de nos laboratoires et d'autres suggèrent que les techniques d'ablation de la veine pulmonaire peuvent être une alternative curative pour la FA, évitant le besoin d'ADT et/ou d'anticoagulation chez de nombreux patients.4-8 Cependant, seules des données préliminaires et souvent non randomisées existent pour une évaluation fondée sur des preuves de l'ablation par cathéter par rapport à la thérapie médicamenteuse antiarythmique conventionnelle ADT.4,8 Ainsi, nous avons mené un essai randomisé contrôlé (l'essai Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation [APAF]) pour déterminer l'efficacité à long terme de l'ablation de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVA) chez les patients atteints de FA paroxystique par rapport à l'ADT avec flécaïnide, sotalol ou amiodarone .
Méthodes : Cent quatre-vingt-dix-huit patients (âge, 56 ± 10 ans) atteints de PAF (durée, 6 ± 5 ans, épisodes FA moyens 3,4/mois), ont été randomisés pour recevoir CPVA ou ADT avec flécaïnide, sotalol ou amiodarone. L'ablation a été réalisée au hasard avec l'utilisation d'un cathéter standard ou à pointe irriguée et avec le guidage des systèmes 3D non fluoroscopiques CARTO ou NavX. Le rythme cardiaque a été évalué avec des transmissions transtéléphoniques quotidiennes sur un suivi de 12 et 48 mois. Les croisements avec le CPVA étaient autorisés après 3 mois d'ADT.
Résultats : selon l'analyse de Kaplan-Meier, 86 % des patients du groupe CPVA et 22 % du groupe ADT étaient exempts de tachyarythmies auriculaires récurrentes ([AT] P<0,001) ; une ablation répétée a été réalisée chez 9 % des patients du groupe CPVA pour FA récurrente (6 %) ou tachycardie auriculaire (3 %). À 1 an, 93 % et 35 % des groupes CPVA et ADT étaient sans AT alors qu'à 4 ans, seuls 72,7 % des patients assignés à RFA et 12,1 % assignés aux AAD ont atteint le critère d'évaluation (p<0,001). Fraction d'éjection gauche inférieure, l'hypertension artérielle et l'âge prédisaient indépendamment les récidives de FA dans le groupe ADT. L'ACVV était associée à une diminution significative du diamètre de l'oreillette gauche (15±10 %, P<0,01) et à un nombre moindre d'hospitalisations cardiovasculaires (p<0,01). L'ablation avec un cathéter à pointe irriguée était plus efficace (P = 0,03) avec le système CARTO ou NavX (P = 0,08). Un accident ischémique transitoire et un épanchement péricardique sont survenus dans le groupe CPVA ; des effets secondaires de l'ADT ont été rapportés chez 23 patients. Au cours du suivi de 4 ans, 87 patients initialement atteints d'AAD ont dû passer à l'ARF avec un taux plus élevé à 1 an (42 patients) et 19 d'entre eux ont évolué vers une FA persistante avant de passer. Compte tenu de l'ablation répétée et du croisement, le taux de réussite global était de 90 % dans le groupe RFA et de 80 % dans le groupe AAD (p = 0,0023, selon le test du log-rank). Une nouvelle AT gauche s'est développée chez 9 patients nécessitant une cartographie et une ablation chez 7 patients. La qualité de vie était plus élevée dans le groupe RFA que dans le groupe AAD pour tous les scores des sous-échelles (p<0,001) Conclusions : Par rapport à l'ADT, la CPVA peut guérir efficacement et en toute sécurité la PAF chez de nombreux patients lors d'un suivi d'un an et ce bénéfice est étendu à 4 ans.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- San Raffaele University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans
- Antécédents de FA paroxystique symptomatique depuis plus de 6 mois. Les paroxysmes de FA sont des épisodes récurrents qui se terminent spontanément et qui durent moins de 7 jours et se produisent plus de 2 fois par mois.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Classe fonctionnelle NYHA III ou IV
- Taille auriculaire gauche > 65 mm
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) < 35 %
- Contre-indication à l'anticoagulation par la warfarine
- Antécédents d'infarctus du myocarde dans les six mois suivant la procédure
- Cathéter antérieur ou tentative d'ablation chirurgicale pour FA
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Conditions comorbides importantes telles que : cancer (non guéri), insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 20 mL/h), maladie pulmonaire obstructive chronique grave, cirrhose, etc.)
- Chirurgie cardiaque anticipée pour cardiopathie congénitale, valvulaire, aortique ou coronarienne.
- Présence d'un thrombus auriculaire gauche.
- Traitement médicamenteux anti-arythmique antérieur par amiodarone, sotalol et flécaïnide à des doses optimales (objectif 200 mg, 240 mg, 200 mg par jour respectivement
- Charge de FA < 2 épisodes/mois
- WPW
- Espérance de survie < 1 an
Contre-indications au traitement antiarythmique, y compris le flécaïnide, le sotalol ou l'amiodarone non mentionnés ci-dessus :
- Hypertrophie VG (indice de masse VG > 125g/m2)
- dysfonctionnement de la thyroïde (hyperthyroïdie ou hypothyroïdie incontrôlée ou cancer de la thyroïde)
- dysfonctionnement hépatique (ALT ou AST > 2x les valeurs de référence)
- Pneumopathie interstitielle avec DLCO < 70 % de l'asthme prévu ou sévère.
- Intervalle QT supérieur à 400 ms
- Dysfonctionnement symptomatique du nœud sinusal ou du nœud auriculo-ventriculaire, sauf si un stimulateur cardiaque a été implanté
- Preuve d'ischémie myocardique induite par le stress
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le critère d'évaluation principal était l'absence de tachyarythmies auriculaires récurrentes ([AT], à la fois FA et tachycardie auriculaire régulière) au cours d'un suivi de 12 et 48 mois. La première analyse devait être effectuée après la fin du dernier patient inscrit.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Nombre de cardioversions
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Présence de SR pendant des intervalles d'un mois
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Pourcentage de patients totalement exempts de FA
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Fonction VG
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Incidence des hospitalisations cardiovasculaires
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Morbidité globale
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Taille et fonction de l'oreillette gauche
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Complications thromboemboliques et hémorragiques
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Efficacité et sécurité de deux systèmes de cartographie 3D
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Efficacité et sécurité de deux cathéters d'ablation
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Durée de la procédure, durée du séjour à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo Pappone, MD, PhD, San Raffaele University Hospital, Villa Maria Cecilia Hospital, Cotignola (Ravenna), Italy
- Chaise d'étude: Vincenzo Santinelli, MD, San Raffaele University Hospital, Villa Maria Cecilia Hospital, Cotignola (Ravenna), Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pappone C, Vicedomini G, Augello G, Manguso F, Saviano M, Baldi M, Petretta A, Giannelli L, Calovic Z, Guluta V, Tavazzi L, Santinelli V. Radiofrequency catheter ablation and antiarrhythmic drug therapy: a prospective, randomized, 4-year follow-up trial: the APAF study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):808-14. doi: 10.1161/CIRCEP.111.966408. Epub 2011 Sep 23.
- Pappone C, Augello G, Sala S, Gugliotta F, Vicedomini G, Gulletta S, Paglino G, Mazzone P, Sora N, Greiss I, Santagostino A, LiVolsi L, Pappone N, Radinovic A, Manguso F, Santinelli V. A randomized trial of circumferential pulmonary vein ablation versus antiarrhythmic drug therapy in paroxysmal atrial fibrillation: the APAF Study. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2340-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.037. Epub 2006 Oct 16.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APAF/02
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