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Un essai de l'ablation de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVA) par rapport à la thérapie médicamenteuse antiarythmique dans la fibrillation auriculaire paroxystique (FA) (APAF2)

27 juillet 2010 mis à jour par: IRCCS San Raffaele

Un essai contrôlé randomisé de l'ablation de la veine pulmonaire circonférentielle par rapport à la thérapie médicamenteuse antiarythmique dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique. Essai sur l'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique (APAF2)

Contexte : L'ablation de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVA) a été réalisée de manière sûre et efficace pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) ; cependant, son innocuité et son efficacité, par rapport à celles de la thérapie médicamenteuse antiarythmique (ADT), n'ont jamais été formellement évaluées dans un essai contrôlé randomisé.

Le but de cette étude était d'évaluer le CPVA par rapport à l'ADT chez les patients atteints de PAF dans un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement médicamenteux antiarythmique (ADT) est actuellement considéré comme le traitement de première ligne chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (FA).1 Cependant, les médicaments antiarythmiques sont souvent inefficaces et peuvent avoir des effets indésirables potentiels graves, compensant ainsi souvent tout avantage offert par le maintien de la sinusite. rythme (SR).2,3 Les données de nos laboratoires et d'autres suggèrent que les techniques d'ablation de la veine pulmonaire peuvent être une alternative curative pour la FA, évitant le besoin d'ADT et/ou d'anticoagulation chez de nombreux patients.4-8 Cependant, seules des données préliminaires et souvent non randomisées existent pour une évaluation fondée sur des preuves de l'ablation par cathéter par rapport à la thérapie médicamenteuse antiarythmique conventionnelle ADT.4,8 Ainsi, nous avons mené un essai randomisé contrôlé (l'essai Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation [APAF]) pour déterminer l'efficacité à long terme de l'ablation de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVA) chez les patients atteints de FA paroxystique par rapport à l'ADT avec flécaïnide, sotalol ou amiodarone .

Méthodes : Cent quatre-vingt-dix-huit patients (âge, 56 ± 10 ans) atteints de PAF (durée, 6 ± 5 ans, épisodes FA moyens 3,4/mois), ont été randomisés pour recevoir CPVA ou ADT avec flécaïnide, sotalol ou amiodarone. L'ablation a été réalisée au hasard avec l'utilisation d'un cathéter standard ou à pointe irriguée et avec le guidage des systèmes 3D non fluoroscopiques CARTO ou NavX. Le rythme cardiaque a été évalué avec des transmissions transtéléphoniques quotidiennes sur un suivi de 12 et 48 mois. Les croisements avec le CPVA étaient autorisés après 3 mois d'ADT.

Résultats : selon l'analyse de Kaplan-Meier, 86 % des patients du groupe CPVA et 22 % du groupe ADT étaient exempts de tachyarythmies auriculaires récurrentes ([AT] P<0,001) ; une ablation répétée a été réalisée chez 9 % des patients du groupe CPVA pour FA récurrente (6 %) ou tachycardie auriculaire (3 %). À 1 an, 93 % et 35 % des groupes CPVA et ADT étaient sans AT alors qu'à 4 ans, seuls 72,7 % des patients assignés à RFA et 12,1 % assignés aux AAD ont atteint le critère d'évaluation (p<0,001). Fraction d'éjection gauche inférieure, l'hypertension artérielle et l'âge prédisaient indépendamment les récidives de FA dans le groupe ADT. L'ACVV était associée à une diminution significative du diamètre de l'oreillette gauche (15±10 %, P<0,01) et à un nombre moindre d'hospitalisations cardiovasculaires (p<0,01). L'ablation avec un cathéter à pointe irriguée était plus efficace (P = 0,03) avec le système CARTO ou NavX (P = 0,08). Un accident ischémique transitoire et un épanchement péricardique sont survenus dans le groupe CPVA ; des effets secondaires de l'ADT ont été rapportés chez 23 patients. Au cours du suivi de 4 ans, 87 patients initialement atteints d'AAD ont dû passer à l'ARF avec un taux plus élevé à 1 an (42 patients) et 19 d'entre eux ont évolué vers une FA persistante avant de passer. Compte tenu de l'ablation répétée et du croisement, le taux de réussite global était de 90 % dans le groupe RFA et de 80 % dans le groupe AAD (p = 0,0023, selon le test du log-rank). Une nouvelle AT gauche s'est développée chez 9 patients nécessitant une cartographie et une ablation chez 7 patients. La qualité de vie était plus élevée dans le groupe RFA que dans le groupe AAD pour tous les scores des sous-échelles (p<0,001) Conclusions : Par rapport à l'ADT, la CPVA peut guérir efficacement et en toute sécurité la PAF chez de nombreux patients lors d'un suivi d'un an et ce bénéfice est étendu à 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

198

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20132
        • San Raffaele University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-70 ans
  2. Antécédents de FA paroxystique symptomatique depuis plus de 6 mois. Les paroxysmes de FA sont des épisodes récurrents qui se terminent spontanément et qui durent moins de 7 jours et se produisent plus de 2 fois par mois.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Classe fonctionnelle NYHA III ou IV
  3. Taille auriculaire gauche > 65 mm
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) < 35 %
  5. Contre-indication à l'anticoagulation par la warfarine
  6. Antécédents d'infarctus du myocarde dans les six mois suivant la procédure
  7. Cathéter antérieur ou tentative d'ablation chirurgicale pour FA
  8. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
  9. Espérance de vie inférieure à 1 an
  10. Conditions comorbides importantes telles que : cancer (non guéri), ​​insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 20 mL/h), maladie pulmonaire obstructive chronique grave, cirrhose, etc.)
  11. Chirurgie cardiaque anticipée pour cardiopathie congénitale, valvulaire, aortique ou coronarienne.
  12. Présence d'un thrombus auriculaire gauche.
  13. Traitement médicamenteux anti-arythmique antérieur par amiodarone, sotalol et flécaïnide à des doses optimales (objectif 200 mg, 240 mg, 200 mg par jour respectivement
  14. Charge de FA < 2 épisodes/mois
  15. WPW
  16. Espérance de survie < 1 an
  17. Contre-indications au traitement antiarythmique, y compris le flécaïnide, le sotalol ou l'amiodarone non mentionnés ci-dessus :

    • Hypertrophie VG (indice de masse VG > 125g/m2)
    • dysfonctionnement de la thyroïde (hyperthyroïdie ou hypothyroïdie incontrôlée ou cancer de la thyroïde)
    • dysfonctionnement hépatique (ALT ou AST > 2x les valeurs de référence)
    • Pneumopathie interstitielle avec DLCO < 70 % de l'asthme prévu ou sévère.
    • Intervalle QT supérieur à 400 ms
    • Dysfonctionnement symptomatique du nœud sinusal ou du nœud auriculo-ventriculaire, sauf si un stimulateur cardiaque a été implanté
    • Preuve d'ischémie myocardique induite par le stress

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère d'évaluation principal était l'absence de tachyarythmies auriculaires récurrentes ([AT], à la fois FA et tachycardie auriculaire régulière) au cours d'un suivi de 12 et 48 mois. La première analyse devait être effectuée après la fin du dernier patient inscrit.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Nombre de cardioversions
Présence de SR pendant des intervalles d'un mois
Pourcentage de patients totalement exempts de FA
Fonction VG
Incidence des hospitalisations cardiovasculaires
Morbidité globale
Taille et fonction de l'oreillette gauche
Complications thromboemboliques et hémorragiques
Efficacité et sécurité de deux systèmes de cartographie 3D
Efficacité et sécurité de deux cathéters d'ablation
Durée de la procédure, durée du séjour à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Pappone, MD, PhD, San Raffaele University Hospital, Villa Maria Cecilia Hospital, Cotignola (Ravenna), Italy
  • Chaise d'étude: Vincenzo Santinelli, MD, San Raffaele University Hospital, Villa Maria Cecilia Hospital, Cotignola (Ravenna), Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2010

Dernière vérification

1 mai 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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