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발작성 심방세동(AF)에 대한 순환폐정맥절제술(CPVA) 대 항부정맥제 요법의 임상시험 (APAF2)

2010년 7월 27일 업데이트: IRCCS San Raffaele

발작성 심방세동 치료에서 순환 폐정맥 절제 대 항부정맥제 치료의 통제된 무작위 시험. 발작성 심방세동(APAF2) 시험에 대한 절제

배경: 순환 폐정맥 절제술(CPVA)은 발작성 심방세동(PAF) 치료를 위해 안전하고 효과적으로 시행되었습니다. 그러나 항부정맥제 요법(ADT)과 비교했을 때 안전성과 효능은 무작위 통제 시험에서 공식적으로 평가된 적이 없습니다.

이 연구의 목적은 무작위 대조 시험에서 PAF 환자의 CPVA와 ADT를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항부정맥 약물 요법(ADT)은 현재 발작성 심방 세동(AF) 환자의 1차 요법으로 고려되고 있습니다.1 그러나 항부정맥 약물은 종종 효과가 없고 심각한 잠재적 부작용이 있을 수 있으므로 종종 부비동 유지가 제공하는 이점을 상쇄합니다. 리듬(SR).2,3 우리와 다른 실험실의 데이터는 폐정맥 절제 기술이 AF의 치료 대안이 될 수 있으며 많은 환자에서 ADT 및/또는 항응고의 필요성을 제거할 수 있음을 시사합니다.4-8 그러나 기존의 항부정맥 약물 요법ADT4,8과 비교하여 카테터 절제술의 증거 기반 평가를 위한 예비적이고 빈번하지 않은 무작위 데이터만 존재합니다. 따라서 우리는 플레카이니드, 소탈롤 또는 아미오다론을 사용한 ADT와 비교하여 발작성 AF 환자에서 원주 폐정맥 절제술(CPVA)의 장기 효능을 결정하기 위해 제어된 무작위 시험(발작성 심방세동에 대한 절제[APAF] 시험)을 수행했습니다. .

방법: 198명의 PAF 환자(연령, 56±10세)(기간, 6±5년, 평균 AF 에피소드 3.4/월)를 CPVA 또는 flecainide, sotalol 또는 amiodarone을 사용하는 ADT로 무작위 배정했습니다. 절제는 표준 또는 세척 팁 카테터와 CARTO 또는 NavX 비형광 투시 3D 시스템 안내를 사용하여 무작위로 수행되었습니다. 심장 박동은 12개월 및 48개월의 후속 조치에 걸쳐 매일 초전화 전송으로 평가되었습니다. CPVA로의 교차는 ADT 3개월 후에 허용되었습니다.

결과: Kaplan-Meier 분석에 따르면 CPVA 그룹의 86%와 ADT 그룹의 22%에서 재발성 심방 빈맥이 없었습니다([AT] P<0.001). 재발성 AF(6%) 또는 심방성 빈맥(3%)에 대해 CPVA 그룹 환자의 9%에서 반복 절제가 수행되었습니다. 1년에 CPVA와 ADT 그룹의 93%와 35%가 AT가 없는 반면 4년에는 RFA에 할당된 환자의 72.7%와 AAD에 할당된 12.1%만이 종말점에 도달했습니다(p<0.001). 동맥 고혈압과 연령은 ADT 그룹에서 AF 재발을 독립적으로 예측했습니다. CPVA는 좌심방 직경의 유의한 감소(15±10%, P<0.01) 및 심혈관계 입원의 감소(p<0.01)와 관련이 있었다. 세척된 팁 카테터를 사용한 절제는 CARTO 또는 NavX 시스템(P=0.08)에서 더 효과적이었습니다(P=0.03). CPVA 그룹에서 1건의 일과성 허혈 발작 및 1건의 심낭 삼출액이 발생했습니다. 23명의 환자에서 ADT의 부작용이 보고되었습니다. 4년 추적 기간 동안 87명의 초기 AAD 환자는 1년(42명의 환자)에서 더 가파른 속도로 RFA로 교차해야 했고 그들 중 19명은 전환하기 전에 지속적인 AF로 진행했습니다. 반복 절제와 교차를 고려하면 전체 성공률은 RFA 그룹에서 90%, AAD 그룹에서 80%였습니다(p=0.0023, 로그 순위 테스트). 새로운 왼쪽 AT는 7명의 환자에서 매핑 및 절제가 필요한 9명의 환자에서 개발되었습니다. 삶의 질은 모든 하위 척도 점수에서 AAD 그룹보다 RFA 그룹에서 더 높았습니다(p<0.001). 결론: ADT와 비교하여 CPVA는 1년 추적 관찰 시 많은 환자에서 안전하고 효과적으로 PAF를 치료할 수 있으며 이 혜택은 4년으로 연장됩니다.

연구 유형

중재적

등록

198

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • San Raffaele University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~70세
  2. 6개월 이상 지속되는 증후성 발작성 AF의 병력. AF의 발작은 7일 미만 지속되고 매월 2회 이상 발생하는 반복적인 자가 종료 에피소드로 의도됩니다.

제외 기준:

  1. 임신
  2. NYHA 기능 등급 III 또는 IV
  3. 좌심방 크기 > 65mm
  4. 좌심실(LV) 박출률 < 35%
  5. 와파린 항응고제에 대한 금기
  6. 시술 후 6개월 이내의 심근경색 병력
  7. AF에 대한 이전 카테터 또는 외과적 절제 시도
  8. 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
  9. 수명이 1년 미만
  10. 암(완치되지 않음), 말기 신장 질환(크레아티닌 청소율 < 20 mL/h), 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 간경변증 등)과 같은 중요한 동반 질환
  11. 선천성, 판막성, 대동맥성 또는 관상동맥성 심장 질환에 대한 예상되는 심장 수술.
  12. 좌심방 혈전의 존재.
  13. 아미오다론, 소탈롤 및 플레카이니드를 최적 용량(매일 각각 200mg, 240mg, 200mg 목표)으로 사용한 사전 항부정맥제 요법
  14. AF 부담 < 2회/월
  15. WPW
  16. 예상 생존 < 1년

  17. 위에 나열되지 않은 플레카이니드, 소탈롤 또는 아미오다론을 포함한 항부정맥제 치료에 대한 금기 사항:

    • 좌심실 비대(LV 질량 지수 > 125g/m2)
    • 갑상선 기능 장애(갑상선 기능 항진증 또는 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 암)
    • 간 기능 장애(ALT 또는 AST > 기준 값의 2배)
    • DLCO가 예상되거나 중증 천식의 70% 미만인 간질성 폐질환.
    • QT 간격이 400msec를 초과함
    • 심박조율기를 이식하지 않은 경우 증상이 있는 동 결절 또는 방실 결절 기능 장애
    • 스트레스 유발 심근 허혈의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 종료점은 12개월 및 48개월 추적 기간 동안 재발성 심방 빈맥([AT], AF 및 규칙적인 심방 빈맥 모두)이 없는 것으로 했습니다. 첫 번째 분석은 마지막으로 등록된 환자가 완료한 후 수행되도록 일정이 잡혔습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
심장율동 전환 횟수
1개월 간격 동안 SR의 존재
AF가 전혀 없는 환자의 비율
LV 기능
심혈관 입원의 발생률
전반적인 이환율
좌심방의 크기와 기능
혈전색전증 및 출혈 합병증
두 가지 3D 매핑 시스템의 효율성 및 안전성
두 절제 카테터의 효능 및 안전성
시술시간, 입원기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Pappone, MD, PhD, San Raffaele University Hospital, Villa Maria Cecilia Hospital, Cotignola (Ravenna), Italy
  • 연구 의자: Vincenzo Santinelli, MD, San Raffaele University Hospital, Villa Maria Cecilia Hospital, Cotignola (Ravenna), Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

연구 완료

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2006년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APAF/02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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